Начальник управления трансляционной медицины и инновационных технологий Федерального медико-биологического агентства, доктор медицинских наук Дарья Крючко в интервью РИА Новости рассказала о вакцине для профилактики коронавируса, которую разрабатывают специалисты ФМБА, о том, как переносят ее добровольцы, и сколько времени займут клинические исследования, а также о препарате "МИР-19" и тестах для определения COVID-19. Беседовала Людмила Белоножко.
– Дарья Сергеевна, на какой стадии разработки находится сейчас вакцина от коронавируса, которую разрабатывает ФМБА? Как переносят ее добровольцы, участвующие в клинической исследовании?
– Сейчас вакцина проходит первую-вторую фазу клинических исследований. Могу анонсировать, что пока, на настоящий момент она переносится хорошо, дальше мы будем надеяться, что все будет так же. Планируется, что к концу года исследование завершится.
– В чем преимущество этой вакцины?
– Основной эффект ее воздействия – это клеточный иммунитет, поэтому у нас есть основания надеяться, что это будет вакцина, которая будет давать более долгосрочный эффект.
– Как проходят исследования препарата "МИР-19"? Когда можно ожидать его?
– Сейчас подходит к концу вторая фаза клинического исследования, по завершении которой будет подан пакет документов для регистрации. В исследование набрано уже две трети участников, пока препарат демонстрирует хороший эффект, и мы будем надеяться, что так будет и дальше.
Препарат инновационный. Это этиотропный препарат, который действует на участок генома вируса, отвечающий за репликацию, выключает этот участок, таким образом вирус не может размножаться. Важно то, что путем тщательного подбора наши ученые из Института иммунологии Федерального медико-биологического агентства подобрали такой участок генома вируса, который является наиболее консервативным, то есть не подверженным мутациям. Сейчас появляются новые линии вируса, мы постоянно отслеживаем вновь возникающие мутации и та часть генома, которую взяли за основу, не меняется. Кроме того, было очень важно найти такую последовательность, выключение которой будет абсолютно безопасно для человека.
– Какие побочные реакции есть у этого препарата?
– Мы пока не видим серьезных побочных эффектов. Первая фаза клинических испытаний закончилась в мае. Препарат продемонстрировал хорошую переносимость и полную безопасность. Сейчас идет вторая фаза клинических испытаний, которая показывает эффективность препарата у людей, больных коронавирусной инфекцией.
– В какой форме выпускается этот препарат?
– Это ингаляционный препарат, который вдыхается с помощью ингалятора через маску. Препарат должен иметь такую форму, чтобы было удобно применять его достаточно быстро у тех людей, которые недавно заболели. Данные, которые мы получаем сейчас, демонстрируют наибольшую эффективность именно в первые дни болезни, когда идет наиболее интенсивная репликация вируса.
– Будет ли препарат подходить для профилактики?
– Для того, чтобы ответить на этот вопрос, нужно провести дополнительное клиническое исследование. Однако, исходя из механизма действия препарата и полученных нами предварительных результатов, он должен быть эффективен в качестве ранней постконтактной профилактики.
– Не планируется разработать какой-нибудь тест, который можно будет делать в домашних условиях? Чтобы человек мог постоянно контролировать свое здоровье, и если вдруг у него оказывается тест положительным, то сразу изолировать.
– На самом деле, все усилия ученых и разработчиков направлены на то, чтобы сделать диагностические системы максимально чувствительными и максимально быстрыми и удобными в применении. Однако, пока наиболее точными являются диагностические системы, для работы с которыми нужен медицинский работник. Сейчас в одном из учреждений агентства, а именно в Институте физико-химической медицины ФМБА России, разработан прибор для определения наличия антигена вируса, в основе которого лежит метод изотермической амплификации. Диагностическая система в течение 27 минут (от момента забора материала до получения результата) с высокой степенью достоверности определяет наличие антигена, это действительно очень быстро.
На сегодняшний день важно, чтобы любая разработка в области диагностики, профилактики или терапии эпидемически значимых инфекций являлась платформенным решением. Например, при определенной доработке созданная для определения вируса SARS-Cov-2 диагностическая система сможет выявлять и другие антигены.
– А насколько точные тест-системы, которые разработаны ФМБА?
– Одни из самых точных в мире.
– Мог ли коронавирус быть создан искусственно? Или все-таки это природный вирус?
– Трудно сказать. Технологии для создания такого вируса, безусловно, в мире есть, но убедительных доказательств того, что он создан искусственно на настоящий момент нет.
– Над какими еще лекарственными препаратами работают сейчас специалисты ФМБА?
– В ФМБА разрабатываются различные препараты. В этом году, например, зарегистрирована четырехкомпонентная вакцина от гриппа. Она производится Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России и уже в этом сезоне будет предложена для вакцинации в рамках Национального календаря. Кроме того, у нас разрабатываются специальные лекарственные формы для известных препаратов, например преднаполненные шприцы, которые могут использоваться в экстремальных условиях – в условиях невесомости в космосе или в Арктике, при сверхнизких температурах – до -40 градусов.
– Если говорить о лечении в центрах ФМБА, какими успехами гордитесь? Многие считают, что за границей, например, в Германии, в США лечение на порядок качественнее, эффективнее. Мы можем опровергнуть это?
– Мы не будем опровергать качество лечения в других странах, но могу сказать, что в нашей стране есть клиники, которые оказывают высококачественную помощь. Конечно, важно, чтобы были хорошие руки хирурга, у нас в стране таких врачей, кстати, тоже немало. Но в любом оперативном вмешательстве, в любом лечении, важна организация всего процесса – как вас подвели к этому вмешательству, насколько точно провели диагностику и как вас после него реабилитировали. Важно создать высококлассный замкнутый цикл для пациента, включающий правильную диагностику, лечение и, что очень важно – реабилитацию. Яркий пример такого цикла – Федеральный Центр мозга и нейротехнологий ФМБА России, где создана уникальная система оказания помощи, где используются все самые современные диагностические, терапевтические, реанимационные и хирургические методы, а также технологии нейрореабилитации вплоть до использования виртуальной реальности для пациентов с двигательными нарушениями.