СИРИУС, 30 ноя - РИА Новости. Новые вызовы в области здравоохранения требуют корректировки регуляторных норм для облегчения вывода новых перспективных препаратов на рынок, считают российские специалисты.
Речь об этом шла в четверг на заседании рабочей группы по нормативному и правовому регулированию и биоэтике в сфере генетических технологий, прошедшем в рамках III Конгресса молодых учёных.
Сегодня происходит трансформация технологий, связанная с внедрением новых подходов в клиническую практику, но существующий регуляторный уровень в здравоохранении соответствует предыдущему, классическому уровню развития медицины, отметил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
"Фактически мы сегодня пошли по пути формирования уникальных подходов к лечению пациента. Первое — это подходы к лабораторной диагностике, это новые тесты, которые пока еще не имеют, так скажем, большой выборки, и не прошли полностью все "сито" по специфичности и многое другое, но, тем не менее, мы видим, что их внедряют… И это стало возможным, мы это в регуляторику занесли", - сказал он.
Второй блок связан с внедрением радиофармацевтических препаратов, добавил Мурашко.
"Для того, чтобы в этом отношении двигаться быстро, мы фактически создаем новое регуляторное поле. И сегодня наша страна, имеющая колоссальные компетенции по изготовлению изотопов и многое другое, получила мощный рывок: фактически больше 40% рынка изотопов в странах БРИКС и в целом в мире - это экспортные поставки из России", - сказал Мурашко.
По его словам, есть и блок, связанный с клеточными технологиями.
"Все это задаёт фактически новый аспект - все, что касается надлежащей практики, клинической, лабораторной практики, фармаконадзора, - это сегодня урегулировано. Но нужно понимать, что те, кто задаёт правила, в том числе международные правила, они в определённой степени работают в конкурентном рынке и пытаются конкурентов в определённой степени сдерживать", - пояснил министр.
Для выхода на зарубежные рынки надо преодолеть регуляторное "сито", отметил Мурашко.
"Каждая страна, особенно это стало видно в период ковида, начала очень сильно задумываться о регуляторных практиках и создавать всевозможные практики, быстрые и ускоренные процедуры доступа, но при этом повышая уровень безопасности", - добавил министр.
В условиях новых вызовов, чтобы добиться новых результатов в здравоохранении, например, в увеличении ожидаемой продолжительности жизни, "мы должны смотреть более широко" на регуляторные вопросы, отметил Мурашко.
И поэтому надо, в частности, готовить к этому специалистов в области регуляторной практики, подчеркнул министр.
Ускоренное внедрение новых препаратов "вызывает вопросы - что этично, что не этично в смысле, стоит ли препарат дополнительно испытать или побыстрее вывести на рынок", отметила член президиума Российской ассоциации содействия науке Мария Воронцова.
"Более того, препараты для орфанных заболеваний не укладываются в нормы стандартных клинических исследований, которые на сегодня приняты, просто потому, что невозможно набрать те когорты, которые сегодня приняты золотыми стандартами", - добавила она.
В качестве примера Воронцова привела миодистрофию Дюшенна - наследственное нервно-мышечное заболевание.
В этих случаях невозможно набрать миллионы пациентов для испытаний препаратов, пояснила она.