МОСКВА, 11 ноя — РИА Новости. В Москве стартовала третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 "Спутник М" для подростков, сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
"Участниками станут три тысячи детей в возрасте 12-17 лет", — рассказала она.
Ракова напомнила, что летом этого года начались первая и вторая фазы исследования, которые продлятся год. По ее словам, предварительные результаты говорят об эффективности и безопасности вакцины. Она также уточнила, что "Спутник М" — это, по сути, препарат "Спутник V", но в значительно меньшей дозировке — 1/5 от взрослой.
Вице-мэр отметила, что уже около двух тысяч человек в возрасте 12-17 лет подали заявки на соискатели в добровольцы, 8 ноября начался медицинский осмотр первых участников, его прошли уже 208 человек.
"А вчера первым 18 ребятам, прошедшим медскрининг и сдавшим анализы, уже сделали прививки. На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием", — сообщила она.
Из трех тысяч участников 2400 подростков получат вакцину, а 600 человек — плацебо.
"Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет подросток, и не смогут повлиять на это. Информация о том, что именно получил подросток (вакцину или плацебо), будет известна спустя 28 дней от первой вакцинации", — рассказала Ракова.
После этого участникам, не получившим препарат, также сделают прививку.
На протяжении всего исследования подростков пригласят в исследовательский центр семь раз: для скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28, 42, 90, 180-й дни — для медицинского обследования.
На первом приеме врач проведет опрос и осмотр, а потенциальному участнику исследования сделают ЭКГ, ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи и др. Если результаты осмотра и опроса врача, а также результаты анализов позволяют участвовать в исследовании, то прививку все добровольцы получат во время второго и третьего посещений врача (на первый и 21-й день исследования).
После вакцинации с ними несколько дней будут связываться для уточнения самочувствия. На 28-й день исследования всем добровольцам сделают ЭКГ, они также сдадут коагулограмму (оценка свертывающей способности крови), клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи для оценки состояния здоровья и безопасности вакцины.
Кроме того, 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность (способность выработки антител против вируса) на первый, 28, 42, 90 и 180-й день, 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.
В исследовании могут принять участие подростки, которые ранее не болели коронавирусной инфекцией, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенная ОРВИ за две недели до вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до начала исследования. Для участия нужно отправить заявку на почту: vacdeti@zdrav.mos.ru.
Исследование проводится на базе 12 медицинских организаций департамента здравоохранения Москвы: детских городских поликлиник № 133, 86, 130, 129, 148, 23, 110, 120, 61, 143, Морозовской детской городской клинической больницы, Детской городской клинической больницы имени З. А. Башляевой.
Вакцинация остается самым надежным способом защиты. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, подавляющее большинство пациентов в стационарах — это непривитые. В конце сентября в ВОЗ заявляли о связи смертности от SARS-CoV-2 с отказом от профилактической иммунизации.