САРАНСК, 27 сен — РИА Новости, Светлана Задёра. Препарат от новой коронавирусной инфекции "Арепливир" уже можно купить в интернете и в аптеках центральной части России, в течение месяца лекарство можно будет купить по всей стране. Корреспондент РИА Новости посетила производственный комплекс "Биохимик" в Саранске, где был разработан "Арепливир", и узнала, как создавался препарат, является ли он копией японского лекарства и какой эффект от него можно ждать.
Производственный комплекс "Биохимик" с момента запуска в 1959 году профилировался на антибиотиках, вначале здесь готовили пенициллин, который СССР экспортировал в европейские и азиатские страны. Сейчас здесь производят около 200 наименований лекарств, в том числе антибиотики нового поколения.
СОБСТВЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
Заместитель исполнительного директора по разработке, регистрации и трансферу готовых лекарственных средств Елена Маскаева руководила лабораторией, которая занималась разработкой "Арепливира". Она и ее команда из 20 сотрудников на протяжении четырех месяцев работали семь дней в неделю, чтобы быстрее разработать препарат.
«
"Как только появились первые сообщения о том, что существующий японский препарат показал себя в некоторых странах эффективным против коронавируса, то нам сразу поступило задание разрабатывать этот препарат. Причем делать это в кратчайшие сроки. В разработку было включено огромное количество подразделений, специалистов, научных сотрудников, которые также ежеминутно предоставляли информацию", — рассказывает Маскаева.
У сотрудников лаборатории не было ничего для воссоздания японской технологии лекарства, поэтому нужно было самостоятельно создавать ее.
"Идея была в том, чтобы действующее вещество фавипиравир, которое использовалось в японском лекарстве, в виде таблетки подействовало на организм в той степени, в которой требовалось. Мы создали полный цикл производства, начиная с молекулы действующего вещества", — говорит Маскаева.
Технологи изучали свойство субстанции, подбирали вспомогательные вещества для таблетки, подбирали режимы стадий технологического процесса. По словам Маскаевой, вариантов препарата можно найти много: прямое прессование, влажное или сухое гранулирование.
ПРЕПАРАТ ПРИЗНАН ЭФФЕКТИВНЫМ
"Мы таким образом старались выстроить работу, чтобы по итогам каждого рабочего дня мы могли получить какие-то результаты, информацию. Полученные образцы передавались на анализ в аналитическую лабораторию, микробиологическую лабораторию. Ночами проводились эти анализы, на утро выдавались результаты. И мы могли идти дальше с новыми идеями с новыми разработками", — рассказывает Маскаева.
Для того чтобы таблетка перешла на стадию доклинических испытаний, она должна обладать биодоступностью, то есть из таблетки при растворении должно высвободиться определенное количество действующего вещества.
"На доклинических испытаниях на животных препарат показал себя эффективно: происходит блокировка вируса. Вирус не размножается, не продуцируются устойчивые к этому препарату вирусы. Следующий шаг — с уверенностью в том, что препарат действенный и безопасный, — клинические испытания уже с участием добровольцев. И тут мы получили достойное вознаграждение за наш труд — информацию с заключением о том, что препарат работает, что он признан одним из эффективных, что его зарегистрировали, а теперь есть постоянное регистрационное удостоверение. Это же все очень приятно, это все не зря", — говорит Маскаева.
По ее словам, с "Арепливиром" еще можно долго работать, ведь коронавирус никуда не уходит. "Разрабатываются другие комбинации, разрабатываются лекарства следующего поколения от коронавируса. Все это в разработке. Мы продолжаем поиск", — отмечает Маскаева.
ПРОИЗВОДСТВО
Производственный комплекс "Биохимик" занимает 22 гектара. Лаборатории, производства и склады находятся в разных зданиях. Для работы на производстве препарата от коронавирусной инфекции "Арепливир" все сотрудники переодеваются в технологическую одежду и обувь в отдельной комнате. На участке по производству препарата задействованы 40 человек, сотрудники работают в три смены.
"У каждого сотрудника полный комплект одежды, ботинки, респираторы с фильтрами, которые рассчитаны именно на препарат "Арепливир". Для выхода в туалет или на обед сотрудник переодевается в переходную одежду. У нас обед через четыре часа после начала рабочего дня, но лишний раз сотрудники стараются не переодеваться, конечно. У нас здесь, кстати, женский коллектив", — рассказывает начальник участка по производству таблеток и капсул Наталья Волчкова.
Дальше из раздевалки есть отдельный выход в чистую зону производства таблеток, куда со склада поступает необходимое по рецептуре сырье и вспомогательный материал, с которым и работают на производстве.
По словам Волчковой, в технологии производства "Арепливира" для сотрудников нет ничего кардинально нового, ведь они уже давно работают с производством антибиотиков в виде таблеток, а для "Арепливира" новое оборудование не требовалось.
«
"В любом случае люди должны были обучиться, но здесь не было ничего сложного. Лаборатория разработки приходила и контролировала производство", — рассказывает Волчкова.
Из чистой зоны таблетки через специальное окно автоматически выезжают уже в блистерной упаковке по десять штук. Техника автоматически складывает четыре блистера и инструкцию в коробку, ставит на ней QR-код, а затем его пытается считать. Если считать QR код не получается, то эта пачка автоматически отделяется от партии. После эта упаковка уничтожается, а таблетки переносятся в другую. Одновременно с этим автоматически выбираются коробки для анализа.
«
"Из серии выборочно отбираются пробы в отдел контроля и качества на анализ. В течение пяти дней он готовится. После получения результатов выдается паспорт соответствия качеству", — говорит Волчкова.
Без паспорта соответствия качеству вся партия не может покинуть территорию производственного комплекса и все пять дней стоит на складе, а после получения положительных результатов отправляется в аптеки и больницы по всей стране.
ЛУЧШЕ ПРИМЕНЯТЬ В ПЕРВЫЕ 24 ЧАСА
Главный исполнительный директор ГК "Промомед", в который входит производственный комплекс "Биохимик", Андрей Младенцев рассказывает, что лучше всего применять "Арепливир" в первые 24 часа после появления первых симптомов коронавируса. Но препарат можно купить в аптеке только после назначения врача, для которого могут потребоваться результаты тестов на COVID. Это все занимает время. Младенцев заверяет, что препарат будет эффективным в течение первой недели после появления симптомов, лишь бы не было поражения легких.
"Применение данного препарата позволяет пациенту не попасть в больницу. В больнице лечение один день в зависимости от региона составляет от 25 тысяч рублей и выше. Фактически одна пачка таблеток за 12 320 рублей стоит как полдня пребывания в стационаре. Это выгодно, но с другой стороны, — кому выгодно. Если человек не был в станционаре, то экономит государство. В настоящее время пациент вынужден покупать лекарство за собственный счет. Как только государство включит "Арепливир" в список жизненно необходимых, то затраты на препарат можно будет компенсировать из системы ОМС", — сказал Младенцев.
По его словам, в среднем, если состояние не тяжелое, пациенту хватает одной упаковки.
«
"Я был добровольцем и испытывал препарат на себе, так что я вылечился в том числе благодаря "Арепливиру". Например, по моему личному опыту, ярко выраженные симптомы коронавируса — это полное отсутствие обоняния и вкуса при отсутствии заложенности носа. Следующий признак — это такая достаточно серьезная усталость. Ты не можешь делать элементарных вещей. Третий — это сухой кашель и дискомфорт в легких. В принципе, это является прямым показателем, чтобы пациент принимал "Арепливир". Но нужно проконсультироваться с врачом", — отметил Младенцев.