МОСКВА, 13 янв - РИА Новости. Первый этап получения разрешения на экстренное применение вакцины против коронавируса "Спутник V" в Евросоюзе запланирован на 19 января, речь идет о научной консультации, заявил РИА Новости глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.
"Первый этап в рамках получения разрешения на экстренное применение российской вакцины против коронавируса "Спутник V" в Евросоюзе запланирован на 19 января. Речь идет о так называемой научной консультации (scientific review). Заявка на получение разрешения на экстренное применение (EUА, emergency use authorization) вакцины "Спутник V" была подана РФПИ 22 декабря", - пояснил он.
Представитель Еврокомиссии во вторник подтвердил, что переговоры лекарственного регулятора ЕС и разработчика российской вакцины "Спутник V" продолжаются, заявка для выхода на рынок пока не поступала.
Европейское агентство EMA 5 января сообщило РИА Новости, что до сих пор не получило запрос от разработчика российской вакцины от коронавируса "Спутник V" для выработки соответствующих научных рекомендаций (scientific advice), контакты по вакцине все еще находятся на ранней стадии.
При этом в агентстве отметили, что как только EMA подготовит соответствующее научное заключение, оно будет опубликовано на сайте регулятора.
В агентстве пояснили, что для одобрения вакцины для рынка ЕС компания-разработчик должна провести предварительные обсуждения и подать заявку в ЕМА для авторизации на рынке. Затем специальный комитет по лекарственным препаратам для человека (The Committee for Human Medicinal Products, СНМР) оценит предоставленные научные данные, чтобы удостовериться, что преимущества данной вакцины перевешивают связанные с ней риски. По итогам изучения данных по вакцине комитет проводит заседание, на котором дает рекомендацию для одобрения вакцины в Евросоюзе. Окончательное решение на основе решения EMA затем принимает Еврокомиссия, после чего страны Евросоюза уже могут начинать закупки препарата.
Минздрав России в августе зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она получила название "Спутник V". Вакцина создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий.