БРЮССЕЛЬ, 21 дек – РИА Новости. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало использование на рынке Евросоюза первой вакцины от COVID-19, сообщила представитель пресс-службы агентства.
Речь идет о препарате от Pfizer/BioNTech.
"Сегодня комитет по лекарственным средствам для человека рекомендовал обусловленное разрешение на использование на рынке первой вакцины от COVID для рынка ЕС", - сказала представитель пресс-службы агентства.
По словам исполнительного директора агентства Имар Кук, вакцина предназначена для лиц старше 16 лет. "Рекомендация - для того, чтобы предотвратить коронавирус у людей старше 16 лет", - сказала она на пресс-конференции.
Рекомендация ЕМА касается всех 27 стран Евросоюза. Теперь разрешение на распространение препарата в ЕС должна выдать Еврокомиссия.
Кук напомнила, что заявка на одобрение вакцины была подана в EMA 1 декабря. Над столь оперативной оценкой вакцины "трудилось очень большое количество экспертов со всего ЕС", работа шла круглосуточно, сказала она. При этом агентство изучало информацию о препарате и до подачи заявки. Определенная оценка вакцины заняла всего лишь 11 недель, тогда как обычно это может быть год и более, добавила Кук. Решение агентства основано на данных клинических испытаниях с участием более 40 тысяч человек.
По словам Кук, агентство пришло к выводу, что "вакцина соответствует стандартам ЕС по безопасности, эффективности и качеству". Полученные данные "убедительно говорят" о том, что польза от использования вакцины выше рисков, добавила она.
Работа ЕМА по этому препарату не заканчивается на данном этапе: агентство продолжит собирать и анализировать сведения о нем, чтобы использование вакцины основывалось на последних сведениях. Рекомендация о так называемом "обусловленном разрешении на использование на рынке", которую предоставила EMA по этой вакцине в понедельник, предполагает сбор дополнительной информации для безопасности вакцины.