НЬЮ-ДЕЛИ, 2 июл – РИА Новости. Комитет экспертов государственного регулятора Индии в области лекарств представил протокол по одобрению вакцины "Спутник Лайт", отметив, что нет необходимости в проведении ее испытаний первой и второй фазы.
Заявка на одобрение вакцины "Спутник Лайт" была подана компанией Dr. Reddy's Laboratories Ltd., ранее получившей разрешение на импорт вакцины "Спутник V" в Индию и ее экстренное использование.
"Фирма представила предложение о предоставлении разрешения на продажу первого компонента антивируса к SARS-CoV-2 ("Спутник Лайт") вместе с промежуточными данными о безопасности и эффективности, полученными в ходе клинических испытаний первой/второй фазы в России и представила комитету протокол клинических испытаний третьей фазы", - сообщил комитет экспертов регулятора.
Однокомпонентная вакцина "Спутник Лайт" зарегистрирована в России в начале мая, ее эффективность составила 79,4%, что выше, чем у многих вакцин, требующих двух уколов. Препарат "Спутник Лайт" – это первый компонент вакцины "Спутник V". Он эффективен против всех новых штаммов коронавируса. Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом "Спутник Лайт" не зарегистрировано.
"После детального обсуждения комитет рекомендовал фирме представить данные о безопасности, иммуногенности и эффективности третьей фазы клинических испытаний "Спутник Лайт", проводимых в России, для рассмотрения предложения о предоставлении разрешения на рынок в стране. Кроме того, поскольку данные о безопасности и иммуногенности первого компонента среди индийского населения уже были получены в стране в ходе другого исследования, представляется, что для проведения отдельного аналогичного исследования недостаточно данных и оснований", - говорится в сообщении.
Индия остается на втором месте в мире по числу выявленных случаев коронавируса. Согласно последним данным минздрава, всего с марта прошлого года, когда в стране началась пандемия коронавируса, общее число заразившихся коронавирусом в Индии превысило 30,4 миллиона, выздоровели более 29,5 миллиона, умерли более 400 тысяч, а число получающих лечение снизилось до 509 тысяч человек.