БРЮССЕЛЬ, 15 июл – РИА Новости. Процесс постепенной экспертизы в отношении российской вакцины против коронавируса "Спутник V" Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) продолжается, оценка будет проводиться до того момента, пока не соберется достаточно данных для подачи заявки на временное регистрационное удостоверение, сообщили РИА Новости в пресс-службе регулятора.
"Вакцина "Спутник V" в настоящее время проходит в ЕМА процедуру постепенной экспертизы (rolling review), и этот процесс продлится, пока не будет собрано достаточно доказательств для подачи заявки на регистрацию. Пока такая заявка не была подана", - сообщили в агентстве.
При этом представитель ЕМА Фергюс Свини на пресс-конференции в Амстердаме в четверг уточнил, что длительность такой процедуры зависит от сложности задаваемых регулятором вопросов и скорости ответов со стороны заявителя.
"Идет очень структурированный процесс, заявитель предоставляет нам информацию, мы ее изучаем, проводим инспекции, они отвечают на возникающие в ходе инспекций запросы. Длительность этой процедуры зависит от сложности вопросов и скорости ответов со стороны заявителя. Процесс продолжается, все вакцины рассматриваются на равных основаниях", - отметил он, отвечая на вопрос о том, на каком этапе сейчас находится процесс одобрения российского препарата.
"Спутник V" с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА. Ранее СМИ со ссылкой на источники сообщали, что одобрение вакцины в ЕС будет отложено из-за того, что не были соблюдены сроки по подаче запрошенной информации.
При этом в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) сообщили, что "Спутник V" может получить регистрацию в ЕС в течение двух месяцев, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) EMA завершена, агентство представило позитивный отзыв, а информация о задержках не соответствует действительности.
В РФПИ подчеркнули, что сроки получения "Спутником V" регистрации EMA "стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации". В фонде считают, что подобные слухи "замедляют процесс регистрации". В Фонде подчеркнули, что продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет.