СЕУЛ, 6 мая – РИА Новости. Южнокорейский консорциум по производству "Спутника V" в Южной Корее во главе с компанией GL Rapha готов конце мая - начале июня начать поставки российской вакцины за рубеж, корреспондент РИА Новости побывал на заводе и посмотрел, как создают российскую вакцину.
Ранее сообщалось, что консорциум из семи фармацевтических компаний в Южной Корее во главе с компанией GL Rapha (Hankook Korus) планирует произвести 650 миллионов доз вакцины "Спутник V" для экспорта в другие страны. Под новый год в Москву были отправлены первые образцы вакцины, спустя два месяца представители РФПИ посетили производство в Южной Корее, а в течение апреля в Россию доставили финальные проверочные партии препарата для внесения компании из Южной Кореи в список официальных производителей "Спутник V".
Старт производства
Завод Hankook Korus расположен в городе Чхунчхон в 80 километрах от Сеула и 50 километрах от границы с Северной Кореей. Серое здание на фоне окутанных туманом гор недавно посетил посол Объединённых Арабских Эмиратов Абдулла Саифа ан-Нуайми, а также посол России в Республике Корея Андрей Кулик. Их визиты неслучайны: там уже полным ходом идёт производство первого компонента вакцины "Спутник V", и после одобрения Центром Гамалеи качества вакцины для второго укола можно будет начинать коммерческие поставки за рубеж.
«
"Мы ожидаем завершения процедуры валидации и начала экспортных поставок в конце мая - начале июня. У нас уже всё готово, производство набирает обороты, и как только придёт одобрение, мы сразу сможем начать отгрузки", - говорит начальник отдела по связям с общественностью GL Rapha Ким Ги Ён.
В апреле технологии производства "Спутника V" были переданы первому участнику консорциума – ISU ABXIS, который уже приступил созданию образцов вакцины и получил от GL Rapha один из тысячелитровых биореакторов для быстрой отработки масштабирования производства. Контракт на технологический трансфер также заключён с крупным южнокорейским производителем вакцин Boryung Biopharma. Вскоре к ним присоединятся и другие компании, активно работающие над расширением своих производственных возможностей.
Одними из первых получателей вакцины, как ожидается, станут страны Ближнего Востока. Но по словам Ким Ги Ёна, точные направления и схемы поставок ещё не определены. Приоритеты будет расставлять заказчик в лице РФПИ. Пока что у Южной Кореи есть все шансы стать одним из главных хабов для обеспечения поставок российской вакцины на глобальный рынок.
"Мы очень гордимся тем, что находимся на передовой российско-корейского сотрудничества. Но это и большая ответственность перед нашими клиентами. Поэтому мы с нетерпением ждём одобрения Центра Гамалеи, чтобы как можно раньше начать поставки "Спутника V", - отметил Ким Ги Ён.
Магия за стеклом
Доступ на этаж, где происходит самая чувствительная часть процесса – культивирование аденовирусных векторов в биореакторах и очистка полученной вакцины – имеют лишь избранные работники завода, проходящие строжайшую дезинфекцию. Глазам сторонних наблюдателей доступна всего пара зон, где можно наблюдать за финальной процедурой изготовления готового лекарственного средства. Редким посетителям выдают специальный халат, тапочки и шапочку, не притягивающие пыль, заставляют обильно обработать антисептиком руки и все проносимые предметы.
На фоне шума работающего оборудования сопровождающий специалист поясняет процесс производства: вот идет стерилизации флаконов, далее они наполняются вакциной и едут на закупорку. Вскоре на пузырьках уже красуется этикетка "Гам-Ковид-Вак" (оригинальное название "Спутник V" - ред) с необычной подписью "Производитель: Хангук Коросы Фарм Лтд. Ю. Корея". Вся линия автоматизирована, сотрудники лишь контролируют стабильную работу оборудования и выборочно осматривают отдельные флаконы. Далее их раскладывают по коробкам и окончательно пакуют, после чего те едут на хранение.
Пока что производство ведётся в относительно небольших объёмах, однако в конце апреля на завод в Чхунчхоне поступило четыре комплекта биореакторов мощностью тысяча литров каждый, что позволит компании обеспечивать поставки десятков миллионов доз ежемесячно.
«
"Нам хотелось, чтобы все участники консорциума сразу же включились бы в работу и могли обеспечить ещё большие объёмы, но, к сожалению, это процесс небыстрый. Тем не менее, он идёт, и у каждой из компаний нашего консорциума есть своя специализация: кто-то лучше делает субстанцию, кто-то упаковку. Поэтому мы рассчитываем, что объединившись, сможем обеспечить согласованные объёмы", - поясняет начальник отдела по связям с общественностью Ким Ги Ён.
Огромный спрос на российскую вакцину уже породил конкуренцию между южнокорейскими компаниями за возможность стать подрядчиком. В середине апреля было объявлено о создании второго консорциума во главе с фармацевтическим холдингом Huons Global, имеющим не менее амбициозные планы по производству сотен миллионов доз. Запустить изготовление пробных партий предполагается лишь в августе, но компания уже подала заявку на предварительное рассмотрение материалов для регистрации "Спутник V" в Южной Корее.
Регистрация в Южной Корее
На фоне многочисленных сообщений о крайне редких, но опасных реакциях на препараты AstraZeneca и Janssen (Johnson & Johnson), а также о задержках с поставками всех основных вакцин, южнокорейское общественное мнение начало склоняться в пользу использования "Спутника V", который уже производится на территории страны. Однако местные специалисты призывают не спешить с оценками и дождаться рассмотрения заявок на регистрацию Европейским агентством лекарственных средств и Всемирной организацией здравоохранения, которые могут вынести решение к июлю.
Сеул уже обеспечил себе закупки западных вакцин в объёмах, превышающих собственное население почти в два раза, и половину из них составляют РНК-вакцины производства Pfizer и Moderna. В создание инфраструктуры для их хранения и транспортировки при крайне низких температурах вложено немало средств, поэтому возможное использование "Спутника V" южнокорейское правительство рассматривает, скорее, как запасной вариант на случай новых непредвиденных обстоятельств.
Тем не менее, регистрация вакцины имеет важное значение и для Южной Кореи как средство возобновления международных обменов. Правительство уже отменило обязательный двухнедельный карантин для тех, кто прошёл полный курс вакцинации в стране, и рассчитывает впоследствии распространить это правило и на прошедших вакцинацию за рубежом. Но для этого потребуется специальное соглашение о взаимном признании эффективности применяемых в странах вакцин.
По словам представителя GL Rapha, результаты доклинических испытаний "Спутник V" ещё в январе были доведены до сведения южнокорейского Управления по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS), поэтому самое главное сейчас – дополнить регистрационное досье данными по клиническим исследованиям и производству, чтобы можно было подать официальную заявку. Соответствующие материалы уже запрошены в РФПИ, и по мере готовности будут переданы регулятору. Но процесс одобрения длительный, только сама заявка рассматривается порядка 40 дней, поэтому до открытия страны путешественникам, привитым "Спутником V", еще далеко.