«
"Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям", — говорится в заявлении.
Регулятор уточнил, что с 4 января ожидает недостающие данные для выдачи разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, без которой разрешение на экстренное использование не выдают. Кроме того, не соблюден регламент встреч с Anvisa и управлением лекарственных средств и биологических продуктов, добавили в ведомстве.
União Quimica уже начала производство вакцины "Спутник V". Предполагается, что в первом квартале в Бразилию поставят десять миллионов доз, а всего в этом году — 150 миллионов.
Вакцина "Спутник V" разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи совместно с РФПИ. Препарат создан на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека, преимущества которой — безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий.
В России гражданская вакцинация началась в середине декабря. Кроме того, препарат уже зарегистрировали в Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле и Парагвае.