Аналитики: регистрацию лекарств в России нужно совершенствовать

Административные барьеры снижают привлекательность российского рынка лекарственных препаратов, поэтому стоит упростить правила, которые сопутствуют проведению клинических исследований, считают опрошенные РИА Новости аналитики.

МОСКВА, 18 янв — РИА Новости. Отмена обязательных клинических исследований зарубежных лекарств в России может упростить доступ иностранных препаратов к отечественному фармрыноку, но российским властям стоит задуматься о совершенствовании самой процедуры регистрации препаратов, отметили аналитики, опрошенные РИА Новости.

Таблетки. Архивное фото
Минздрав может отменить обязательные исследования зарубежных лекарств
Ранее глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил письмо премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, в котором предложил отменить обязательное проведение клинических исследований в России для импортных лекарств, зарегистрированных в США и ЕС.

Вместо этого Артемьев предлагает рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). По его словам, репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств.

"Существующие административные барьеры снижают привлекательность российского рынка. В этой связи помимо отмены обязательного проведения локальных клинических исследований лекарств, возможно, необходимо также задуматься об упрощении административных процедур и правил, которые сопутствуют проведению клинических исследований и регистрации препаратов в России", — сказал партнер EY, руководитель группы по оказанию услуг предприятиям медико-биологической отрасли в России и СНГ Дмитрий Халилов.

Доступ к рынку РФ 

Аналитики, считают, что если инициатива ФАС будет реализована, то это облегчит выход иностранных лекарств на отечественный рынок. Клинические исследования в РФ являются сейчас барьером для небольших и средних иностранных фармацевтических компаний, считает Халилов из EY.

"В первую очередь от этой меры выиграют средние и небольшие фармацевтические компании, которые не имеют достаточно средств для проведения международных многоцентровых клинических исследований, и требование об обязательном проведении клинических исследований на территории России на сегодняшний день является серьезным барьером для их выхода на российский рынок", — сказал Халилов.

Гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк не ожидает существенного роста импорта иностранных лекарств, если отменят обязательное прохождение клинических исследований в России.

Таблетки
Росздравнадзор обязует фармкомпании предоставлять данные о лекарствах
"Если эту инициативу реализуют, то не стоит ждать лавину иностранных препаратов в Россию. Но, с точки зрения бизнеса, а также уменьшения государственных трат на регистрацию препаратов, это улучшит доступность лекарственных средств", — сказал Шуляк.

Паритет сил 

Мнения экспертов разделились по вопросу о возможных изменениях позиций для российских производителей на фармрынке РФ, если инициатива ФАС воплотится в жизнь. По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, иностранные компании займут более выигрышное положение.

"В больше степени эта инициатива вызывает у меня негатив. Она поставит заметную долю иностранных компаний в более выгодное положение. Наверное, имеет смысл подумать об упрощении самой процедуры регистрации", — сказал Беспалов.

Шуляк из DSM Group считает, что никакого изменения в паритете сил не будет. Более того, процедура регистрации также упростится для российских предприятий из-за отмены исследований на территории РФ.

"Это не поставит в проигрышное положение наших производителей. Клинические исследования проходят все лекарства. Конечно, нельзя признавать регистрацию всех стран, а только тех, у кого более критичное отношение к регистрации препаратов", — сказал Шуляк.

"Для российских препаратов эта мера также упростит процесс регистрации. Отечественные компании смогут провести клинические исследования в других странах, а потом в России зарегистрировать препарат по упрощенной схеме и продавать его для нужд российских пациентов", — добавил он.

Уменьшить срок 

Работа государственной аптеки. Архивное фото
В России утвержден перечень жизненно необходимых лекарств на 2016 год
Обязательное проведение клинических исследований увеличивает сроки вывода иностранных лекарств на российский рынок. По мнению Беспалова, некоторые иностранные препараты, действительно, появляются позже в России, чем в других странах, но это единичные случаи.

"С одной стороны, компании, которые выводят на российский рынок нужные для пациентов препараты, тратят на это много времени и денег. Некоторые из них отказываются из-за этого. В отдельных случаях некоторые препараты выходят к нам на рынок позже — через один-три года, по сравнению с США, например", — сказал Беспалов.

"Но это единичные примеры, а не глобальная проблема. Это не значит, что наши пациенты сидят с препаратами двадцатилетней давности", — добавил он.

Вместе с уменьшением сроков вывода лекарств, некоторые зарубежные компании смогут сэкономить на исследованиях в России, но не все, так как российские подразделения иностранных фармгигантов всегда принимали активное участие в этом, отметил Халилов из EY.

"Вероятно, сократятся сроки выхода лекарств на российский рынок вследствие отсутствия необходимости ожидания результатов локальных клинических исследований в России. Безусловно, это скажется на локальном исследовательском бюджете фармкомпаний, но сложно сказать в какой степени, поскольку подразделения в России всегда принимали активное участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов", — сказал он.

Общество
Обсуждение
2 пользователя оставили 2 комментария
  • Да неужели Эти аналитики похоже проплачены транснациональными американскими монстрами от фармакологии.
    19:28
    18.01.2016
  • Думаю ФАС очень даже правильную политику ведет по этому направлению. Лично для меня как простого потребителя самое главное получить новый более совершенный препарат как можно раньше и и по более низкой цене. Авторитет FDA и EMA признан во всем мире, многие страны мира признают их результаты без каких либо национальных испытаний, экономят кучу денег и главное времени. Так объясните мне зачем проводить повторные исследования в России? Еще ни разу не слышал чтобы наши забраковали хоть одно лекарство одобренное FDA и EMA. Скорее всего все это сделано для того чтобы обеспечить безбедное существование кучке институтов живущих за счет повторного проведения уже проведенных испытаний. Уверен что кто то в том же минздраве подтянул своих людей к испытанию лекарственных препаратов, качает свой золотой ручей, а может быть и реку и очень боится что инициатива ФАС превратит ручей в тоненькую струйку. К сожалению это лобби очень даже сильно и биться будет до последнего.
    21:42
    18.01.2016
 
DirectAdvert





Наверх
Авторизация
He правильное имя пользователя или пароль
Войти через социальные сети
Регистрация
E-mail
Пароль
Подтверждение пароля
Введите код с картинки
He правильное имя пользователя или пароль
* Все поля обязательны к заполнению
Восстановление пароля
E-mail
Инструкции для восстановления пароля высланы на
Смена региона
Идет загрузка...
Произошла ошибка... Повторить
правила комментирования материалов

Регистрация пользователя в сервисе РИА Клуб на сайте Ria.Ru и авторизация на других сайтах медиагруппы МИА «Россия сегодня» при помощи аккаунта или аккаунтов пользователя в социальных сетях обозначает согласие с данными правилами.

Пользователь обязуется своими действиями не нарушать действующее законодательство Российской Федерации.

Пользователь обязуется высказываться уважительно по отношению к другим участникам дискуссии, читателям и лицам, фигурирующим в материалах.

Публикуются комментарии только на тех языках, на которых представлено основное содержание материала, под которым пользователь размещает комментарий.

На сайтах медиагруппы МИА «Россия сегодня» может осуществляться редактирование комментариев, в том числе и предварительное. Это означает, что модератор проверяет соответствие комментариев данным правилам после того, как комментарий был опубликован автором и стал доступен другим пользователям, а также до того, как комментарий стал доступен другим пользователям.

Комментарий пользователя будет удален, если он:

  • не соответствует тематике страницы;
  • пропагандирует ненависть, дискриминацию по расовому, этническому, половому, религиозному, социальному признакам, ущемляет права меньшинств;
  • нарушает права несовершеннолетних, причиняет им вред в любой форме;
  • содержит идеи экстремистского и террористического характера, призывает к насильственному изменению конституционного строя Российской Федерации;
  • содержит оскорбления, угрозы в адрес других пользователей, конкретных лиц или организаций, порочит честь и достоинство или подрывает их деловую репутацию;
  • содержит оскорбления или сообщения, выражающие неуважение в адрес МИА «Россия сегодня» или сотрудников агентства;
  • нарушает неприкосновенность частной жизни, распространяет персональные данные третьих лиц без их согласия, раскрывает тайну переписки;
  • содержит ссылки на сцены насилия, жестокого обращения с животными;
  • содержит информацию о способах суицида, подстрекает к самоубийству;
  • преследует коммерческие цели, содержит ненадлежащую рекламу, незаконную политическую рекламу или ссылки на другие сетевые ресурсы, содержащие такую информацию;
  • имеет непристойное содержание, содержит нецензурную лексику и её производные, а также намёки на употребление лексических единиц, подпадающих под это определение;
  • содержит спам, рекламирует распространение спама, сервисы массовой рассылки сообщений и ресурсы для заработка в интернете;
  • рекламирует употребление наркотических/психотропных препаратов, содержит информацию об их изготовлении и употреблении;
  • содержит ссылки на вирусы и вредоносное программное обеспечение;
  • является частью акции, при которой поступает большое количество комментариев с идентичным или схожим содержанием («флешмоб»);
  • автор злоупотребляет написанием большого количества малосодержательных сообщений, или смысл текста трудно либо невозможно уловить («флуд»);
  • автор нарушает сетевой этикет, проявляя формы агрессивного, издевательского и оскорбительного поведения («троллинг»);
  • автор проявляет неуважение к русскому языку, текст написан по-русски с использованием латиницы, целиком или преимущественно набран заглавными буквами или не разбит на предложения.

Пожалуйста, пишите грамотно — комментарии, в которых проявляется пренебрежение правилами и нормами русского языка, могут блокироваться вне зависимости от содержания.

Администрация имеет право без предупреждения заблокировать пользователю доступ к странице в случае систематического нарушения или однократного грубого нарушения участником правил комментирования.

Пользователь может инициировать восстановление своего доступа, написав письмо на адрес электронной почты moderator@rian.ru

В письме должны быть указаны:

  • Тема – восстановление доступа
  • Логин пользователя
  • Объяснения причин действий, которые были нарушением вышеперечисленных правил и повлекли за собой блокировку.

Если модераторы сочтут возможным восстановление доступа, то это будет сделано.

В случае повторного нарушения правил и повторной блокировки доступ пользователю не может быть восстановлен, блокировка в таком случае является полной.

Чтобы связаться с командой модераторов, используйте адрес электронной почты moderator@rian.ru или воспользуйтесь формой обратной связи.

Заявка на размещение пресс-релиза
Компания
Контактное лицо
Контактный телефон или E-mail
Комментарий
Введите код с картинки
* Все поля обязательны к заполнению
Заявка успешно отправлена