ФАС предложила отменить обязательные исследования зарубежных лекарств

Работа государственной аптеки. Архивное фото
Обязательное проведения исследований лекарств в России задерживает выход новых препаратов на российский рынок и снижает доступность препаратов для российских пациентов, считают в ФАС.

МОСКВА, 15 янв — РИА Новости. Глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил письмо премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, в котором предложил отменить обязательное проведение клинических исследований в России для импортных лекарств, зарегистрированных в США и ЕС, говорится в письме, которое имеется в распоряжении РИА Новости.

Вместо этого Артемьев предлагает рассматривать клинические исследования, которые зарегистрированы в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). По его словам, репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств.

Таблетки
Росздравнадзор обязует фармкомпании предоставлять данные о лекарствах

Глава ФАС утверждает в письме, что обязательное проведение исследований в РФ задерживает выход новых препаратов на российский рынок. Некоторые фармацевтические компании отказываются от исследований в России, так как это может занять от года до нескольких лет.

По мнению Артемьева, это нарушает принцип равенства при выводе лекарств на этапе их государственной регистрации. Более того, это требование снижает доступность препаратов для российских пациентов.

Артемьев в письме приводит пример, что в некоторых странах для регистрации лекарств достаточно проведения исследования, которые проведены в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP). А место их проведения не имеет никакого значения. Предложения ФАС об отмене обязательных исследований в РФ не усложнят саму процедуру и не увеличат ее сроков, утверждает Артемьев.

"Законодательством РФ установлены достаточные сроки: 160 дней на процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, из них 110 дней — на экспертизу отчетов о клинических исследованиях. Указанного периода — 110 дней, экспертному учреждению достаточно для проведения экспертизы отчетов о клинических исследованиях препаратов, зарегистрированных в FDA и EMA", — утверждает Артемьев в письме Медведеву.

Общество
Обсуждение
8 пользователей оставили 9 комментариев
  • хорошо, видимо, отстегнули. Предложите еще и другие сертификации отменить, будем верить западу во всем, они же заслужили в последние годы наше доверие, они нам только добра желают...
    12:41
    15.01.2016
  • А что, ФАС стала на зарубежные фирмы работать??
    Не секрет, что требования ГОСТа времен СССР были намного жестче, чем сейчас. Однако, и сейчас, эти самые стандарты сильнее, чем за рубежом. По одной причине. ТАМ - больше беспокоятся о своих карманах. чем о истинном здоровье человека, чтобы ни говорили.
    Возьмите ту же вакцину от ЭБОЛы. США уже три раза заявляли, что сделали вакцину и что? Где она?
    Только в США и применяется ,поскольку на самом деле - нифига она не лечит.
    12:49
    15.01.2016
  • хорошо, видимо, отстегнули. Предложите еще и другие сертификации отменить, будем верить западу во всем, они же заслужили в последние годы наше доверие, они нам только добра желают...
    12:41
    15.01.2016
  • Да в принципе, зачем устраивать медицинские исследования? если надо проверять поддельные препараты, в продаже. Ведь не я придумал, что 60% лекарств поддельные. И почему согласно закона, лекарства запрещены в рекламе. А ведь, как не начинается реклама, так обязательно словами,- лечит, помогает вылечить и т.д. а мелкими буквами, что данное не является лекарством. Может убрать из рекламы, любые лекарственные препараты. Ведь в аптеке - разогревающая мазь, это тоже лекарство. А в рекламе- не является лекарственным препаратом. Маразм, как всегда, а ФАС и другие службы, реагируют, только- на национальное состояние...
    12:44
    15.01.2016
  • Вообще то не отменять надо, а срок исследований до 3-5 лет поднять, чтобы своя фармацевтика развивалась.
    12:45
    15.01.2016
  • А что, ФАС стала на зарубежные фирмы работать??
    Не секрет, что требования ГОСТа времен СССР были намного жестче, чем сейчас. Однако, и сейчас, эти самые стандарты сильнее, чем за рубежом. По одной причине. ТАМ - больше беспокоятся о своих карманах. чем о истинном здоровье человека, чтобы ни говорили.
    Возьмите ту же вакцину от ЭБОЛы. США уже три раза заявляли, что сделали вакцину и что? Где она?
    Только в США и применяется ,поскольку на самом деле - нифига она не лечит.
    12:49
    15.01.2016
  • А почему глава ФАС не вспомнил о СТАРЫХ лекарствах, кои в России (по примеру хитрого Запада) производить перестают, не смотря на их высокую эффективность?
    И уж совсем не понятно, почему он не вспомнил о проблемах развития собственной фармацевтики?
    12:52
    15.01.2016
  • Не надо ничего отменять.
    Во первых требования наших стандартов иногда на самом деле строже.
    Во вторых возможны побочные действия и реакции характерные для определенное популяции. Так было с искусственной кровью - результаты испытаний в Японии были на ура, а когда ее поставили в США - 30% аллергических реакций и куча смертельных случаев. Американцы в начале обвинили японцев в фальсификации результатов исследований, но потом выяснилось что аллергия характерна только для европиоидов а для монголоидов нет.
    И в третьих за счет проведения этих испытаний хоть немного денег иностранных компаний перепадает нашей медицине, так что пусть продолжают раскошеливаться.
    12:58
    15.01.2016
  • Реклама лекарств это 90% рекламного времени на ТВ и радио ! Другими словами ТВ и радио содержат фармацевты ! А эти траты закладываются в стоимость лекарств ! В этом и основная причина "снижения доступности препаратов для российских пациентов"
    16:25
    15.01.2016
  • Дмитрий Филимонов, Не будет у нас ничего развиваться - условий для бизнеса нет. В нашей стране развивается только то, что имеет господдержку, и то не факт. А насчет срока исследований - это вы так говорите пока вас лично не коснулось отсутствие препаратов, которые могли бы спасти чью-то жизнь.
    17:24
    15.01.2016
  • Михаил Глушко, Если смотрели пресс конференцию Путина, то он сам сказал, отвечая на вопрос украинца, что на западе стандарты лучше. А наши современные госты почти равны ТУшечкам.
    17:27
    15.01.2016
Партнеры



Наверх
Авторизация
He правильное имя пользователя или пароль
Войти через социальные сети
Регистрация
E-mail
Пароль
Подтверждение пароля
Введите код с картинки
He правильное имя пользователя или пароль
* Все поля обязательны к заполнению
Восстановление пароля
E-mail
Инструкции для восстановления пароля высланы на
Смена региона
Идет загрузка...
Произошла ошибка... Повторить
правила комментирования материалов

Регистрация пользователя в сервисе РИА Клуб на сайте Ria.Ru и авторизация на других сайтах медиагруппы МИА «Россия сегодня» при помощи аккаунта или аккаунтов пользователя в социальных сетях обозначает согласие с данными правилами.

Пользователь обязуется своими действиями не нарушать действующее законодательство Российской Федерации.

Пользователь обязуется высказываться уважительно по отношению к другим участникам дискуссии, читателям и лицам, фигурирующим в материалах.

Публикуются комментарии только на тех языках, на которых представлено основное содержание материала, под которым пользователь размещает комментарий.

На сайтах медиагруппы МИА «Россия сегодня» может осуществляться редактирование комментариев, в том числе и предварительное. Это означает, что модератор проверяет соответствие комментариев данным правилам после того, как комментарий был опубликован автором и стал доступен другим пользователям, а также до того, как комментарий стал доступен другим пользователям.

Комментарий пользователя будет удален, если он:

  • не соответствует тематике страницы;
  • пропагандирует ненависть, дискриминацию по расовому, этническому, половому, религиозному, социальному признакам, ущемляет права меньшинств;
  • нарушает права несовершеннолетних, причиняет им вред в любой форме;
  • содержит идеи экстремистского и террористического характера, призывает к насильственному изменению конституционного строя Российской Федерации;
  • содержит оскорбления, угрозы в адрес других пользователей, конкретных лиц или организаций, порочит честь и достоинство или подрывает их деловую репутацию;
  • содержит оскорбления или сообщения, выражающие неуважение в адрес МИА «Россия сегодня» или сотрудников агентства;
  • нарушает неприкосновенность частной жизни, распространяет персональные данные третьих лиц без их согласия, раскрывает тайну переписки;
  • содержит ссылки на сцены насилия, жестокого обращения с животными;
  • содержит информацию о способах суицида, подстрекает к самоубийству;
  • преследует коммерческие цели, содержит ненадлежащую рекламу, незаконную политическую рекламу или ссылки на другие сетевые ресурсы, содержащие такую информацию;
  • имеет непристойное содержание, содержит нецензурную лексику и её производные, а также намёки на употребление лексических единиц, подпадающих под это определение;
  • содержит спам, рекламирует распространение спама, сервисы массовой рассылки сообщений и ресурсы для заработка в интернете;
  • рекламирует употребление наркотических/психотропных препаратов, содержит информацию об их изготовлении и употреблении;
  • содержит ссылки на вирусы и вредоносное программное обеспечение;
  • является частью акции, при которой поступает большое количество комментариев с идентичным или схожим содержанием («флешмоб»);
  • автор злоупотребляет написанием большого количества малосодержательных сообщений, или смысл текста трудно либо невозможно уловить («флуд»);
  • автор нарушает сетевой этикет, проявляя формы агрессивного, издевательского и оскорбительного поведения («троллинг»);
  • автор проявляет неуважение к русскому языку, текст написан по-русски с использованием латиницы, целиком или преимущественно набран заглавными буквами или не разбит на предложения.

Пожалуйста, пишите грамотно — комментарии, в которых проявляется пренебрежение правилами и нормами русского языка, могут блокироваться вне зависимости от содержания.

Администрация имеет право без предупреждения заблокировать пользователю доступ к странице в случае систематического нарушения или однократного грубого нарушения участником правил комментирования.

Пользователь может инициировать восстановление своего доступа, написав письмо на адрес электронной почты moderator@rian.ru

В письме должны быть указаны:

  • Тема – восстановление доступа
  • Логин пользователя
  • Объяснения причин действий, которые были нарушением вышеперечисленных правил и повлекли за собой блокировку.

Если модераторы сочтут возможным восстановление доступа, то это будет сделано.

В случае повторного нарушения правил и повторной блокировки доступ пользователю не может быть восстановлен, блокировка в таком случае является полной.

Чтобы связаться с командой модераторов, используйте адрес электронной почты moderator@rian.ru или воспользуйтесь формой обратной связи.