НОВОСИБИРСК, 11 фев — РИА Новости, Елена Жукова. Новосибирские ученые в течение месяца направят запрос в Минздрав на проведение первого этапа испытания на людях нового противоракового препарата, сообщила во вторник РИА Новости старший научный сотрудник лаборатории биотехнологии Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН Елена Кулигина.
"Мы должны после окончания доклинических испытаний подать досье на препарат в Минздрав на регистрацию препарата с просьбой разрешить нам первую фазу клинических испытаний. После того как они <…> протестируют препарат, после этого либо дают, либо не дают разрешение. Обычно такая процедура занимает не меньше года. <… > В течение следующего месяца досье подадим", — сказала Кулигина.
Она уточнила, что план испытаний разрабатывался вместе с Алтайским онкологическим диспансером в Барнауле, однако решать, где проводить исследования, будет Минздрав. Первую фазу испытаний — на безопасность и переносимость препарата — планируют провести на 20-25 больных раком молочной железы, которым не помогают другие способы лечения. Длиться это исследование будет около полугода.
"Клинические испытания провести без поддержки государства и внешних инвесторов невозможно. Для первой фазы (испытаний нужно) 100-150 миллионов (рублей) минимум. <… > Когда мы отправим заявку в Минздрав, то Минпромторг, в принципе, рассматривает предложения о финансировании клинических исследований. Мы будет подавать заявку в Минпромторг (для получения денег на испытания)", — сказала Кулигина.
По ее словам, если испытания докажут безопасность препарата, будет проведена вторая стадия, во время которой проверят его противоопухолевую эффективность. На третьей стадии испытаний планируется рассмотреть схемы терапии. Все исследования завершатся не раньше, чем через пять лет. Ученые предполагают, что лекарственный препарат будет вводиться внутривенно, капельно.
