Российская фармацевтическая компания "Р-Фарм" подала международную патентную заявку на средство против вируса. Проект по разработке находится на ранней стадии, но является приоритетным и продвигается в ускоренном порядке. О действующих веществах препарата, потенциальных причинах эффективности, перспективе клинических исследований и запуска в производство в интервью РИА Новости рассказал генеральный директор "Р-Фарм" Василий Игнатьев.
— Расскажите подробнее о вашем препарате – на основе каких действующих веществ он создается?
— Это совершенно новая биотехнологическая молекула, представляющая собой центр, похожий на естественный рецептор эпителия легочной ткани, к которому при заболевании присоединяется вирус. То есть идея в том, что молекула выполняет для вируса функцию ловушки: она с ним связывается и не дает ему связаться — по крайней мере в большом количестве — с клетками легочной ткани. Соответственно, воспалительная реакция либо не происходит, либо происходит в гораздо меньшем объеме.
— Цель не снять симптомы, а уничтожить или ослабить вирус?
— Собственно, да — чтобы исключить воздействие на организм, на клетки легочной ткани. По идее вирус должен связаться с рецептором альвелоцита, проникнуть внутрь клетки и начать там размножаться, инфицировать окружающие клетки. В данном случае молекула вместо рецептора альвелоцита подставляет себя, связывает вирус, он никуда не проникает в таком состоянии – просто выделяется с дыханием, с мокротой, кашлем. Не происходит воспалительной реакции в легочной ткани.
— И потенциально это средство будет эффективно для любого возраста – и для детей, и для пожилых людей, особенно уязвимых?
— Потенциально да. Естественно, предстоит пройти еще достаточно длинный путь. С точки зрения дизайна молекулы она эту функцию выполняет. Как это будет реально работать в клинических исследованиях, еще предстоит изучить. Естественно, приоритетом в таких случаях всегда является безопасность: главное, чтобы не было никаких побочных эффектов.
Присутствие рецептора, через который вирус проникает в клетки легочной ткани, нарастает с возрастом. То есть у детей его почти нет, в молодом возрасте его мало, дальше становится все больше и больше. Там, где больше рецепторов, а значит, и риска, что вирус будет связываться, препарат должен работать. Доказательную базу в полном объеме можно будет представить только по результатам исследований.
— Чья это разработка – наших ученых? Кто это первым придумал?
— Придумали ученые из группы компаний "Р-Фарм", они врачи и биотехнологи. У нас два основных исследовательских центра: в Москве и в Сан-Диего (Калифорния). После того как была подана патентная заявка, в американской лаборатории началась активная работа по созданию клеточной линии, потому что биотехнологические молекулы производятся в культурах клеток. Как только культура клеток будет готова, работа перейдет в большей степени в московский офис, он будет проводить доклинические и клинические исследования, и параллельно мы займемся организацией производства – сначала опытно-промышленного, затем промышленного. Выпуск планируется на заводе в Ярославле, где у нас есть возможность производства как действующего вещества, так и готовой лекарственной формы. Скорее всего, это будет либо флакон, либо шприцы, сложно пока сказать.
С точки зрения патентных заявок мы были одни из первых. С тех пор как стало понятно, что вирус связывается с рецепторами, которые называются ACE2, можно было сделать вывод о том, что воздействие на этот рецептор веществом, похожим на него, способно повлиять на процесс его распространения. Наверняка мы не одни работаем в этом направлении – другие коллеги за рубежом, может, кто-то в России тоже. Это логичная и понятная идея.
— Вопрос про финансирование: как-то участвовало государство или это ваши инвесторы?
— Нет, это наш собственный проект, пока государство в этом деле никак не участвовало. Это ранние стадии разработок, они не требуют больших инвестиций. Если потребуется обширная клиника и господдержка, в России существуют меры поддержки НИОКР – научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области медицины, фармацевтики, биотехнологий. Если мы посчитаем, что нам важно за такой поддержкой обратиться, мы обратимся, как это происходило по другим проектам.
Самое затратное – это организация производства и клинические исследования. Производство у нас есть, но оно в любом случае достаточно дорогостоящее.
— Когда планируете запустить производство?
— Будет зависеть от скорости и степени успешности разработки клеточной линии, которые не всегда от нас зависят. Мы рассчитываем выйти на готовность к производству в горизонте 12-18 месяцев. Но это производственная готовность, клиника будет сильно зависеть от ситуации.
Мы слышим, с чем столкнулись коллеги в Китае, когда у них была уханьская вспышка: они запустили очень большое количество самых разнообразных исследований, а потом заболеваемость пошла на спад, и сейчас у них просто нет достаточного количества больных, чтобы все эти исследования довести до нужного объема. Это хорошая новость, что люди не болеют, но, естественно, это задерживает разработку. Мы не знаем, как будет вести себя этот вирус в среднесрочной перспективе. Пока этого никто не понимает, есть разные мнения вирусологов и эпидемиологов. Поэтому мы очень осторожны в оценках.
— Как будут проходить клинические исследования препарата?
— Сначала лаборатория, исследования in vitro, далее доклинические исследования – стандартный путь изучения любой биотехнологической молекулы. Дальше все будет зависеть от дизайна клинических исследований. Обычно они состоят из трех фаз. В первой фазе это здоровые добровольцы. В таком исследовании оценивается безопасность, поведение молекулы в здоровом организме. Вторая фаза – подбор дозы, и третья это доказательство клинического эффекта и безопасности. Порядок проведения исследований сильно будет зависеть от эпидемиологической обстановки. Если она будет сложной, то допускается совмещение сразу нескольких клинических фаз. Может быть какой-то сокращенный протокол. Но принцип "не навреди" сохраняется, это основополагающий принцип медицины. Всегда должно быть доказано, что негативные последствия от любого вмешательства меньше, чем та потенциальная польза, которую оно может принести пациенту.
— Есть ли шанс провести исследования меньше, чем за год?
— На данном этапе нет.
— Если все будет успешно, на какие рынки вы планируете выйти?
— У нас международная патентная заявка. Мы предложим лекарство всем, кто будет заинтересован, если оно будет успешно разработано. Источники финансирования по-разному структурированы, где-то это страховые компании, страховые кассы, где-то национальные системы здравоохранения.
— Будет ли препарат эффективен в случае мутации вируса?
— Из того, что я слышу от коллег-вирусологов, потенциал к мутации у вируса есть, но есть хорошая новость. Как правило, такого рода вирусы более агрессивны на старте, и по мере того, как они проходят через цепочки заражения от одних людей к другим, их вирулентность обычно ослабляется.
— Другими словами, есть надежда, что если разработка будет успешной, она будет эффективна также в борьбе с другими штаммами вируса?
— Да. Вирус, конечно, отличается от вируса гриппа, но, может, станет больше похож на него по эпидемиологическому поведению: приходить в холодные периоды, уходить в теплые. Популяционный иммунитет вырастет — таких волн резких вспышек заболеваемости уже не должно быть. Сейчас основная проблема в том, что ни у кого нет иммунитета.
— Многие врачи сейчас пробуют лечение препаратами от других болезней: например, итальянцы используют средство для лечения артрита, говорят о положительном эффекте средств от малярии. Что вы думаете по этому поводу?
— Они все находятся в стадии изучения. Есть отдельные сообщения об успешном опыте в Китае и в Европе с применением ряда противовирусных средств. Есть сообщения о применении противомалярийных средств. Понятен механизм, по которому действуют те и другие. При этом однозначных доказательств нет – да, есть успешные случаи применения, но эти исследования не были сравнительными.
Хотелось бы, чтобы кто-то из друзей-соперников справился быстрее, потому что для нас 18 месяцев разработки это довольно не быстро. Это та история, где мы не против быть первыми и эффективными, но если эпидемия завершится раньше и проект придется остановить, мы не будем по этому поводу переживать.