МОСКВА, 29 июл – РИА Новости. Девятый арбитражный апелляционный суд, как и нижестоящая инстанция, признал незаконным приказ Росздравнадзора о госрегистрации в России в качестве медицинского изделия тест-полосок ООО "Диаконт", якобы совместимых с глюкометрами OneTouch, выпускаемыми швейцарской компанией LifeScan.
Как говорится в материалах, с которыми ознакомилось РИА Новости, апелляционный суд во вторник отклонил жалобы Росздравнадзора и "Диаконта" на принятое в апреле решение арбитражного суда Москвы. Суд тогда по заявлению LifeScan и ее российской "дочки" ООО "Лайфскан Раша" признал незаконным приказ ведомства от 1 октября 2024 года. После рассмотрения апелляций решение суда вступило в силу.
В обращении в суд заявители сообщили, что они не участвовали в испытаниях тест-полосок "Авитал" для определения уровня глюкозы в крови и не давали заключения об их совместимости со своими глюкометрами. Структуры LifeScan сослались на письмо Росздравнадзора, согласно которому производитель должен прямо указать на возможность использования с его изделием расходных материалов другого производителя.
Суд согласился, что в данном случае совместимость должна определяться производителем глюкометра, однако ответчиком "не представлено доказательств привлечения заявителей к проведению испытаний".
При этом "в случае причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании тест-полосок "Авитал" совместно с глюкометром заявителей… заявителям может быть причинен как репутационный, так и имущественный ущерб", отметил суд.
Заявители указали суду также на противоречия как в заключении экспертов Росздравнадзора, рекомендовавших выдать госрегистрацию, так и в регистрационном досье.
В досье, например, указаны серийные номера глюкометров OneTouch, которые якобы использовались при испытании, но устройства с такими номерами не изготавливались. Отчеты "Диаконта" о результатах ряда испытаний датированы более ранней датой, чем дата самих испытаний.
Наконец, отметил суд, исследования условий хранения и сроков годности, которые занимают 24-25 месяцев, должны были бы начаться в июне 2022 года, когда не было не только тест-полосок, но и техусловий на их изготовление.
В итоге суд пришел к выводу, что "исследования и испытания фактически не проводились или проведены с существенными нарушениями", а приказ противоречит не только правилам регистрации медицинских изделий, но и закону "Об основах охраны здоровья граждан", поскольку "допущено к обращению медицинское изделие, в отношении которого не подтверждены качество, эффективность и безопасность".
