https://ria.ru/20210623/vaktsina-1738216182.html
Завод устранит недочеты в производстве "Спутника V" по рекомендациям ВОЗ
Завод устранит недочеты в производстве "Спутника V" по рекомендациям ВОЗ - РИА Новости, 23.06.2021
Завод устранит недочеты в производстве "Спутника V" по рекомендациям ВОЗ
Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по итогам проверок, проведенных в России, высказала несколько замечаний по производству вакцины... РИА Новости, 23.06.2021
2021-06-23T12:38
2021-06-23T12:38
2021-06-23T14:39
распространение коронавируса
общество
фармстандарт
министерство промышленности и торговли рф (минпромторг россии)
воз
здоровье - общество
министерство юстиции сша
россия
https://cdnn21.img.ria.ru/images/07e5/03/16/1602281518_0:218:3216:2027_1920x0_80_0_0_1bb32280ef7b4a6a75b0f2d244a6ff0a.jpg
ЖЕНЕВА/МОСКВА, 23 июн — РИА Новости. Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по итогам проверок, проведенных в России, высказала несколько замечаний по производству вакцины "Спутник V", в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.Инспекторы побывали на четырех площадках в России. Они изучали партии "Спутника V", произведенные открытым акционерным обществом "Фармстандарт — Уфимский витаминный завод" и не относящиеся к любым другим производителям вакцины.Сейчас "Спутник V" в России производят в семи местах: это филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи", АО "Биннофарм", АО "Р-Фарм", ЗАО "Биокад", АО "Генериум", ЗАО "Лекко", ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА". Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них.Как отмечается в докладе ВОЗ, большая часть выявленных недочетов связана с охраной окружающей среды. Эксперты также указали на "проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий "Гам-COVID-Вак" и лекарственных субстанций I и II через системы SAP". Вдобавок они обратили внимание на "качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива", которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. Также обнаружили "проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации" вакцины.В Минпромторге РИА Новости заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины. Компания "Фармстандарт-УфаВИТА" уже начала устранять недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект."Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра имени М. П. Чумакова", — отметила пресс-служба ведомства.Система контроляЗамглавы Минздрава Сергей Глаголев добавил, что существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение."До потребителя, то есть пациента, такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко — не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин", — пояснил представитель министерства.Он подчеркнул, что ведомство контактирует с регуляторами стран, которые уже применяют "Спутник V" и ведут свои наблюдения за вакцинированными. По словам Глаголева, все эти государства отмечают высокое качество вакцины и низкую частоту нежелательных реакций.В свою очередь, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова подчеркнула, что процесс производства контролируется на нескольких этапах: разработчиком, производителем и лабораториями ведомства. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей вакцина поступает в гражданский оборот.По ее словам, лаборатории Росздравнадзора имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы."Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством", — заявила представитель ведомства.Сбои при производстве и хранении вакцин от коронавируса за рубежом возникали неоднократно по разным причинам. Так, в апреле этого года газета The New York Times сообщила, что ошибка при смешивании ингредиентов препарата на заводе американской компании Johnson & Johnson в Балтиморе, штат Мэриленд, привела к потере 15 миллионов доз. Причиной инцидента стал человеческий фактор. В июне Министерство юстиции США сообщило, что бывший сотрудник медицинского центра Aurora Medical Center в штате Висконсин намеренно испортил почти 600 доз вакцины Moderna, за что его приговорили к трем годам тюрьмы. Обвиняемый признал вину и заявил, что скептически относится к вакцинам в целом и к Moderna в частности. В Колумбии более семи тысяч доз вакцины от коронавируса Pfizer потеряли из-за нарушения правил хранения, а фармацевтическая компания Dr Reddy's Laboratories, начинавшая в Индии испытания "Спутника V", сообщала о попытке атаки хакеров на свои компьютеры.
https://ria.ru/20210622/vaktsina-1738027438.html
https://radiosputnik.ru/20210604/sputnik-1735586727.html
https://ria.ru/20210604/registratsiya-1735560921.html
https://ria.ru/20210617/sputnik-1737488583.html
россия
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
2021
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
Новости
ru-RU
https://ria.ru/docs/about/copyright.html
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
internet-group@rian.ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
распространение коронавируса, общество, фармстандарт, министерство промышленности и торговли рф (минпромторг россии), воз, здоровье - общество, министерство юстиции сша, россия, коронавирус covid-19, коронавирус в россии, алла самойлова, вакцина "спутник v", вакцинация россиян от covid-19
Распространение коронавируса, Общество, Фармстандарт, Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг России), ВОЗ, Здоровье - Общество, Министерство юстиции США, Россия, Коронавирус COVID-19, Коронавирус в России, Алла Самойлова, Вакцина "Спутник V", Вакцинация россиян от COVID-19
Завод устранит недочеты в производстве "Спутника V" по рекомендациям ВОЗ
Эксперты ВОЗ нашли недочеты в производстве "Спутника V", качество вакцины сомнений не вызвало
ЖЕНЕВА/МОСКВА, 23 июн — РИА Новости. Экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по итогам проверок, проведенных в
России, высказала несколько замечаний по производству вакцины "Спутник V", в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов.
Инспекторы побывали на четырех площадках в России. Они изучали партии "Спутника V", произведенные открытым акционерным обществом "Фармстандарт — Уфимский витаминный завод" и не относящиеся к любым другим производителям вакцины.
Сейчас "Спутник V" в России производят в семи местах: это филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи", АО "Биннофарм", АО "
Р-Фарм", ЗАО "
Биокад", АО "Генериум", ЗАО "Лекко", ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА". Делегация
ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них.
Как отмечается в докладе ВОЗ, большая часть выявленных недочетов связана с охраной окружающей среды. Эксперты также указали на "проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий "Гам-COVID-Вак" и лекарственных субстанций I и II через системы
SAP".
Вдобавок они обратили внимание на "качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива", которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. Также обнаружили "проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации" вакцины.
В
Минпромторге РИА Новости заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины. Компания "Фармстандарт-УфаВИТА" уже начала устранять недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект.
«
"Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины — вакцины от желтой лихорадки Центра имени М. П. Чумакова", — отметила пресс-служба ведомства.
Замглавы Минздрава Сергей Глаголев добавил, что существует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение.
"До потребителя, то есть пациента, такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко — не более чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин", — пояснил представитель министерства.
Он подчеркнул, что ведомство контактирует с регуляторами стран, которые уже применяют "Спутник V" и ведут свои наблюдения за вакцинированными. По словам Глаголева, все эти государства отмечают высокое качество вакцины и низкую частоту нежелательных реакций.
В свою очередь, руководитель Росздравнадзора
Алла Самойлова подчеркнула, что процесс производства контролируется на нескольких этапах: разработчиком, производителем и лабораториями ведомства. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей вакцина поступает в гражданский оборот.
По ее словам, лаборатории Росздравнадзора имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы.
"Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством", — заявила представитель ведомства.
Сбои при производстве и хранении вакцин от коронавируса за рубежом возникали неоднократно по разным причинам. Так, в апреле этого года газета The New York Times сообщила, что ошибка при смешивании ингредиентов препарата на заводе американской компании
Johnson & Johnson в
Балтиморе, штат
Мэриленд, привела к потере 15 миллионов доз. Причиной инцидента стал человеческий фактор.
В июне
Министерство юстиции США сообщило, что бывший сотрудник медицинского центра Aurora Medical Center в штате
Висконсин намеренно испортил почти 600 доз вакцины Moderna, за что его приговорили к трем годам тюрьмы. Обвиняемый признал вину и заявил, что скептически относится к вакцинам в целом и к Moderna в частности.
В
Колумбии более семи тысяч доз вакцины от коронавируса Pfizer потеряли из-за нарушения правил хранения, а фармацевтическая компания Dr Reddy's Laboratories, начинавшая в
Индии испытания "Спутника V", сообщала о попытке атаки хакеров на свои компьютеры.
