Глава Росздравнадзора: вакцины в России проходят многоуровневую проверку

О том, почему обнаружить недоброкачественный лекарственный препарат — это нормально и главное — не допустить попадание этого лекарства к пациенту, а также о том, почему вакцины против новой коронавирусной инфекции контролируются по максимально строгим критериям, рассказала в интервью глава Росздравнадзора Алла Самойлова.

— Алла Владимировна, вчера завершила работу двухдневная конференция "ФармМедОбращение 2021", в работе которой приняли участие около полутора тысяч экспертов из восьми стран. Каковы ее итоги?

— Эта ежегодная конференция проходит уже в тринадцатый раз, и здесь важно отметить, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения усовершенствовалась и укрепила свои позиции как ведомство, которое стоит на контроле за качеством и безопасностью лекарств, медицинских изделий и в целом медицинской помощи на разных этапах ее оказания пациентам. В этом году на конференции были подняты вопросы нормативно-правовых изменений, актуальные вопросы закупок медицинских изделий в рамках национального проекта "Здравоохранение".

Разумеется, не обошли тему коронавируса. Пандемия стала толчком к эффективному межведомственному взаимодействию: в условиях, когда пандемия набирала обороты, нам нужны были новые лекарства, медизделия и тест-системы, чтобы сохранить жизни и здоровье наших граждан, снизить темпы распространения коронавирусной инфекции. В рамках конференции мы обсуждали вопросы, связанные с ускоренной регистрацией препаратов и медизделий, цифровизацией здравоохранения и ролью системы маркировки лекарственных препаратов в контроле за качеством и безопасностью.

Еще одной важной темой была подготовка документов для регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС: в частности, были озвучены основные ошибки, которые не следует допускать при подготовке документов, а также вопросы изменения российского законодательства при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в ближайшей перспективе, в том числе изменения в нормативно-правовом регулировании по мониторингу безопасности медицинских изделий.

— Вопросы безопасности и эффективности всегда в центре внимания. Расскажите, а что сейчас в Российской Федерации делается для обеспечения этого контроля?

— Важнейшим приоритетом в российском пациентоориентированном здравоохранении, несомненно, является обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий. Росздравнадзор играет ключевую роль в этом процессе.

Контроль препаратов, которые должны попасть к пациенту, осуществляется сначала у производителя на стадии выпуска из производства, потом в наших лабораториях. Ни одна серия лекарственного препарата не выходит в гражданский оборот без строгого контроля качества и безопасности.

Здесь важно отметить, что ввод в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется только после испытаний их качества: все лекарства должны соответствовать показателям, установленным при государственной регистрации, в службе качества производителя. Эта информация поступает в автоматизированную систему Росздравнадзора.

Поэтому мы не просто говорим, хороший это препарат или плохой, а на каждом этапе строго контролируем его соответствие показателям — например, стерильности, токсичности, иммуногенности и другим. На каждом этапе есть четкие стандартные операционные процедуры. Это единые правила проверки во всех лабораториях, которые, по сути, являются обязательными к исполнению. Если они не соблюдены, препарат в гражданский оборот не попадет.

— Но ведь Росздравнадзор контролирует не только лекарственные препараты.

— Конечно. Мы контролируем также качество и безопасность медицинской деятельности, обращение лекарств и медицинских изделий в гражданском обороте. Только в 2020 году в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности проведена 8281 проверка, при этом 96% из них были внеплановые. В ходе проверок мы выявили более 14 тысяч нарушений. И наибольшее число нарушений, 6215, было связано с нарушением прав граждан в сфере охраны здоровья — сроки ожидания медицинской помощи и предоставления лекарств, гарантия бесплатной медпомощи гражданам нашей страны. Были и другие — нарушения порядков оказания медицинской помощи, проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований, нарушения организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Применение качественных и безопасных медицинских изделий является гарантом эффективного лечения пациента. Именно поэтому вопрос контроля качества медизделий остается на особом контроле службы. В 2020 году нами было ограничено обращение порядка 3,5 миллиона единиц незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий. В отношении нарушителей составлено 322 протокола по статье 6.28 КоАП России "Нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий" и наложено около 6,5 миллиона рублей штрафов.

— Правда ли, что все проверяющие лаборатории в России осуществляют контроль по международным стандартам?

— Так как контроль начинается еще с этапа производителя, важно отметить, что для того, чтобы выпускать лекарственные препараты, сам производитель должен соответствовать стандарту GMP, то есть соответствовать мировым стандартам в сфере производства лекарств. Далее контроль в лабораториях Минздрава России и Росздравнадзора.

Все лабораторные комплексы, помимо аккредитации в национальной системе аккредитации на соответствие требованиям, прошли международную аккредитацию. Так, Московская лаборатория по контролю качества лекарственных средств, осуществляющая посерийный контроль иммунобиологических лекарственных препаратов перед их вводом в гражданский оборот, также входит в сеть национальных лабораторий ВОЗ по контролю качества биологических препаратов. А, к примеру, Красноярская лаборатория с 2017 года является ассоциированным членом Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств.

Компетенции российских специалистов не только ни в чем не уступают зарубежным, но и очень востребованы в международных рабочих и экспертных группах. Специалисты российских лабораторий участвуют в экспертных группах Европейской фармакопеи и, в частности, принимали участие в разработке рекомендаций по контролю вакцин против COVID-19. Международные аккредитации лабораторий являются дополнительной гарантией качества организации их работы и достоверности результатов проводимых исследований. А в конечном счете это дополнительная гарантия того, что пациент получит качественное лекарство или вакцину.

Имеющаяся материальная база и кадровый потенциал федеральных лабораторных комплексов позволяет нам проводить более 36 тысяч экспертиз в год.

— А лекарственные препараты, которые уже поступили в гражданский оборот, тоже проверяются?

— Разумеется! Для этого проводится отбор образцов у производителей, у дистрибьюторов, в медицинских организациях и аптеках.

План отбора образцов формируется с учетом потенциального риска для пациента: мы проверяем как отдельные группы лекарственных препаратов, так и препараты конкретных торговых наименований, а также лекарственные препараты аптечного изготовления. На любые сигналы о возможных проблемах с качеством и эффективностью лекарств Росздравнадзор реагирует незамедлительно, ведь в этом случае речь идет о потенциальном риске для пациента.

Только за 2020 год по результатам контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзором изъято из обращения 540 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,17% от общего количества серий, введенных в гражданский оборот в Российской Федерации в 2020 году, в том числе: 158 торговых наименований 258 серий недоброкачественных лекарственных средств, восемь торговых наименований десяти серий лекарственных препаратов, находившихся в обращении с нарушением установленных законодательством требований, два торговых наименования трех серий фальсифицированных лекарственных препаратов. Росздравнадзором обеспечен контроль за уничтожением 6,5 миллиона упаковок лекарственных средств, качество которых не соответствовало установленным требованиям.

— К вакцинам сейчас приковано внимание всего мира. Как контролируется их качество? Есть ли отличия в контроле качества вакцин?

— Для иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым относятся вакцины, установлены еще более жесткие требования, потому что мы говорим о применении этих препаратов у широкого круга людей. Для ввода вакцин в гражданский оборот необходимо соответствующее разрешение Росздравнадзора, которое выдается только после испытаний каждой серии или партии препарата, проведенных в государственных лабораториях, подведомственных Минздраву России и Росздравнадзору, имеющих аккредитацию Всемирной организации здравоохранения. Такой подход к контролю качества вакцинных препаратов не только соответствует лучшим международным практикам, но и превосходит их.

Регуляторная система в сфере обращения вакцин в России прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. Лабораторная база Росздравнадзора включает уже 13 лабораторных комплексов. Они есть во всех федеральных округах и способны осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности. Кроме того, каждый лабораторный комплекс оснащен передвижными экспресс-лабораториями для контроля качества лекарственных средств неразрушающими спектральными методами непосредственно в аптеках или в медицинских организациях.

Контроль за вакцинами также осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем — за этот этап отвечает Минпромторг России — и нашими лабораториями. В случае, например, с вакциной "Спутник V" за ее качество и безопасность отвечают сам Институт Гамалеи, площадка производителя, которую контролирует Минпромторг России, и Росздравнадзор. Только после прохождения этих трех контрольных рубежей можно выпускать вакцину в гражданский оборот и быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам.

При этом испытания каждой выпускаемой серии большинства вакцин, и в первую очередь новых, в том числе для профилактики коронавирусной инфекции, проводятся на соответствие строгим критериям. Кроме того, жестко контролируется соблюдение условий хранения вакцин на всех этапах транспортировки от производителя до момента введения — так называемая холодовая цепь.

Поскольку профилактика новой коронавирусной инфекции — это приоритет сегодняшнего дня, все вопросы, связанные с качеством и безопасностью вакцин, я держу на личном контроле.

— А по вакцинам тоже выявляются нарушения?

— Да, такие случаи тоже имеют место. Это абсолютно нормальная практика в любой стране мира, и она касается не только новых лекарственных препаратов, но и тех, что уже давно производятся. Если на каком-то из этапов контроля они не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются. Важно помнить, что когда речь идет о вакцинах для профилактики новой коронавирусной инфекции, то мы говорим о новых препаратах, которые были зарегистрированы сравнительно недавно. И опять же — в такой ситуации находятся сейчас все страны.

У нас в отношении новых вакцин, разумеется, такие случаи тоже были. Контроль за вакцинами очень строгий, именно поэтому, когда система контроля срабатывает, препараты выбраковываются, что позволяет не допустить попадания к пациенту препарата, который не соответствует строгим критериям. Случаи нарушений фиксировались в отношении всех вакцин, которые предназначены для вакцинации широкого круга лиц против новой коронавирусной инфекции, и принципиально важно здесь то, что многоуровневый контроль позволяет сделать так, чтобы недоброкачественный препарат ни в коем случае не попал к конечному потребителю. У нас, к примеру, есть одна из производственных площадок, которая до сих пор не выпускает вакцины в гражданский оборот, потому что не все замечания устранены.

Есть и примеры, когда ряд серий браковались еще самими производителями при выпускающем контроле. Например, Институтом имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России было выявлено пять серий первого компонента и десять серий второго компонента вакцины "Гам-КОВИД-Вак" ("Спутник V"), качество которых не соответствовало установленным требованиям на этапе выпуска. Каждый раз, когда контроль соответствия международным стандартам срабатывает, фиксируются факты отбраковки серий препаратов, и тогда эти серии уничтожаются.

Обнаружение нарушений и выбраковку недоброкачественных препаратов не нужно воспринимать как какую-то исключительную ситуацию. Подобные факты фиксируются во многих странах, о чем свидетельствуют данные из открытых источников. В частности, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило об уничтожении компанией Johnson & Johnson миллионов доз своей вакцины, изготовленной на фабрике в Балтиморе. Европейский регулятор лекарств позднее заявил, что партии вакцины Johnson & Johnson, изготовленной примерно в то же время, когда были выявлены проблемы с контаминацией на производственной площадке в США, в качестве меры предосторожности применяться не будут. Компания "Пфайзер" в апреле 2021 года сообщила о случаях фальсификации вакцины в Мексике, Польше и странах Африки.

На этапе применения вакцины производства "АстраЗенека" были зафиксированы сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации (Австрия, Дания, Швеция, Италия, Словакия, Грузия). Было объявлено о временном прекращении вакцинации в указанных странах, а также в Германии и Франции и других государствах. В Мексике вакцины с поддельными этикетками были идентифицированы только после того, как они были введены 80 пациентам в клинике. К счастью, никто не пострадал. В Китае полиция успешно выявила сеть, торгующую поддельными вакцинами от COVID-19, провела обыск в производственных помещениях, в результате чего было арестовано около 80 подозреваемых, на месте происшествия изъято более 3000 поддельных вакцин.

Очень важно максимально оперативно обнаруживать возможные нарушения и не допускать попадания недоброкачественного препарата к пациенту, поэтому мы говорим о многоступенчатом строгом контроле качества и безопасности.

Инфографика

— Хорошо, вот вышла вакцина в гражданский оборот. Она прошла контроль на уровне разработчика, производителя, соответствует строгим международным критериям лабораторного контроля. Но ведь дальше ее повезут в медучреждение — как на этом этапе осуществляется контроль?

— Именно поэтому мы говорим о многоступенчатом контроле качества и безопасности: вакцинный препарат отслеживают и контролируют на всех этапах его пути к пациенту. На этапе доставки препаратов до медицинских организаций должны быть четко соблюдены СанПиН по перевозке и хранению и требования правил перевозки лекарственных препаратов, в том числе правила хранения в термоконтейнерах с наличием хладоэлементов, должно быть подтверждение соблюдения температуры в течение всего времени перевозки с помощью специальной аппаратуры (логеры), а также сохранение целостности упаковки.

Далее препарат попадает в аптеку или медицинское учреждение, здесь очень важно, чтобы соблюдались требования и технологические процессы, заложенные в стандартных операционных процедурах, которые в помощь медицинским и аптечным организациям разработали специалисты при контроле сотрудников Минздрава России.

Кроме того, с 1 июля 2020 года в нашей стране введена обязательная маркировка всех лекарственных препаратов. Производителем лекарственных средств на каждую вторичную упаковку вакцины наносится индивидуальный датаматрикс-код, содержащий в том числе криптозащищенные группы данных. Таким образом, в системе мониторинга движения лекарственных препаратов можно отследить путь каждой упаковки отечественных вакцин от COVID-19 от производителя до конечного потребителя, что позволяет исключить риски фальсификации вакцин и повторного ввода их в оборот.

Только так, контролируя и выбраковывая то, что не соответствует жестким требованиям качества и безопасности, можно гарантировать, что пациент будет защищен. А на этапе, когда вакцина уже поступила в гражданский оборот, срабатывает система фармаконадзора, которая позволяет получать информацию обо всех случаях непредвиденных реакций у пациента на тот или иной препарат.

Инфографика

— Как раз об этом вы недавно говорили на площадке ПМЭФ: что количество побочных и нежелательных реакций от применения вакцины незначительно, что свидетельствует о том, что зарегистрированные в России вакцины безопасны и могут рекомендоваться для прививки наших пациентов. Сколько конкретно было зарегистрировано нежелательных реакций и что предпринималось Росздравнадзором в таких случаях?

— Для контроля нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов у нас существует система фармаконадзора. В ней регистрируются все сигналы о нежелательных реакциях при применении любого лекарственного препарата. Поступает эта информация в систему в первую очередь от самих пациентов, а также от врачей и в обязательном порядке от производителей.

Для регистрации нежелательных реакций при применении вакцины против коронавирусной инфекции был создан "цифровой контур", позволяющий пациенту самостоятельно направлять информацию о нежелательных реакциях в систему фармаконадзора. О нежелательных реакциях пациент может самостоятельно сообщить в "Дневнике самонаблюдения". Кроме того, мы требуем от медицинских организаций подавать данные о каждом случае возможных нежелательных реакций или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного препарата. Еще раз повторю, это касается всех лекарств, и вакцин в том числе.

Таким образом, в Росздравнадзоре аккумулируется информация о нежелательных реакциях как от медицинских работников, так и от пациентов. На сегодняшний день на территории Российской Федерации нежелательные реакции при применении вакцин против коронавирусной инфекции зафиксированы не более чем у 0,1% вакцинированных.

— Кто занимается расследованием таких случаев?

— Практически в каждом субъекте Российской Федерации созданы и активно ведут работу региональные иммунологические комиссии по расследованию побочных проявлений после иммунизации, которые оперативно подключаются к расследованию осложнений и направляют результаты проведенного расследования в Роспотребнадзор и Росздравнадзор.

Росздравнадзором проводится постоянный мониторинг безопасности иммунопрофилактики COVID-19. При необходимости запрашивается дополнительная информация, анализируются акты расследования случаев побочных проявлений после иммунизации, анализируется сводная информация дневников пациентов Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

По результатам проведенного анализа полученных данных фармаконадзора нами не выявлена информация, указывающая на проблемы безопасности вакцин. Зафиксированные нежелательные реакции и их частота не выходят за рамки инструкций по медицинскому применению.

— Означает ли это, что до пациента некачественные лекарственные препараты просто не дойдут?

— Несомненно. Это достигается посредством проверок производителей лекарственных препаратов при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), системой контроля при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, проведением выборочного контроля уже находящихся в обращении препаратов, а также фармаконадзора.

Дополнительным инструментом является мониторинг движения всех упаковок лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе и вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством.