Регулятор ЕС изучит новые данные о возможном побочном эффекте AstraZeneca

БРЮССЕЛЬ, 9 апр – РИА Новости. Европейский лекарственный регулятор – Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА - начал процесс оценки поступившей информации о возможном очередном опасном побочном эффекте вакцины против коронавируса Vaxzevria компании AstraZeneca, говорится в обнародованном в пятницу отчете по итогам заседания комитета фармаконадзора PRAC агентства ЕМА.

"PRAC начал изучение "сигнала безопасности" по оценке информации о синдроме капиллярной утечки у пациентов, которые получили прививку вакциной Vaxzevria. Пять случаев этого очень редкого синдрома, характеризуемого утечкой жидкости из кровеносных сосудов, было зафиксировано в базе данных EudraVigilance", - говорится в документе.

12 августа 2020, 13:36

Инфографика

Спутник V: первая зарегистрированная вакцина от COVID-19Посмотреть

Сообщается, что на данном этапе специалисты еще не могут сказать, существует ли связь между вакциной и данным синдромом. После расследования информации о случаях синдрома капиллярной утечки ЕМА обнародует выводы и, возможно, примет "регулирующие меры для минимизации рисков", которые, как правило, заключаются во внесении информации о возможных побочных эффектах в сведения о препарате, которые в напечатанном виде вкладываются в упаковку с препаратом при продаже.

Комитет по безопасности лекарств ЕМА после изучения дополнительной информации по вакцине АstraZeneca сообщил в среду, что ее польза превышает связанные с ней риски, но признал вероятность связи между вакцинацией и очень редким возникновением тромбоэмболических осложнений у пациентов. Регулятор считает необходимым внести редкую вероятность таких осложнений в список побочных эффектов этой вакцины. При этом специалисты пока не смогли подтвердить какие-либо конкретные факторы риска, связанные с АstraZeneca и способные провоцировать тромбозы. Известно лишь, что большинство уже зафиксированных случаев произошли с женщинами моложе 60 лет в течение двух недель после вакцинации.

Инфографика

В марте стала появляться информация об опасных осложнениях у некоторых пациентов, вакцинированных препаратом AstraZeneca в ЕС. Первой тревогу забила Австрия, где у одного человека после прививки был диагностирован множественный тромбоз, и он скончался через 10 дней после вакцинации, а другой человек после вакцинации был госпитализирован с тромбоэмболией легочной артерии. Вслед за Австрией информация об осложнениях стала поступать и из других европейских стран.

Некоторые европейские государства в качестве меры предосторожности решили приостановить использование препарата. Однако 18 марта европейский регулятор ЕМА сообщил, что его эксперты не подтвердили, что вакцина AstraZeneca повышает общий риск тромбоэмболических осложнений. Регулятор ЕС подтвердил безопасность и эффективность вакцины АstraZeneca против коронавируса, отметил, что ее преимущества и защита населения значительно превышают связанные с ней возможные риски, после чего ряд стран возобновили использование вакцины.