Александр Гинцбург: "Спутник V" все переносят одинаково хорошо

Директор "НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России", академик РАН Александр Гинцбург в интервью РИА Новости рассказал о том, как будут проверять срок защиты от коронавируса, который дает вакцина "Спутник V", эффективна ли она против южноафриканского штамма вируса, и какие еще исследования планируется провести, а также о том, как идет работа над назальной вакциной, и когда появится препарат, способный сократить число смертельных исходов от COVID-19. Беседовала Людмила Белоножко.

– Александр Леонидович, вы сами привились ровно год назад. Спустя год можно сказать, что никакого негативного отложенного влияния на здоровье вакцина не оказывает и действительно защищает от ковида?

– Да, совершенно точно, вы правы, год тому назад я и группа наших сотрудников-разработчиков привились той вакциной, которая сегодня называется "Спутник V". На сегодняшний день уже миллионы наших сограждан, и не только наших сограждан, получили как первую, так и вторую дозу этого препарата. Никаких побочных эффектов, кроме тех, что уже описаны в инструкции по применению, на сегодняшний день не добавилось. А вот добавились данные о высокой иммуногенности этого препарата: протективность 91,6% и 100% защита от тяжелых и средних случаев заболевания ковидом. Если кто-то и заболевает или имеет некоторую симптоматику, то это не более 7-8% от вакцинированных. Тем не менее, эти вакцинированные не заболеют в тяжелой форме и, тем более, не попадут в больницу.

Кроме того, было показано, что распределение эффективности – и иммунологической, и эпидемиологической – равномерно, фактически, по всем возрастным группам нашего населения, которые получили эту вакцину. То есть и 18-летние, и 30-летние, и 70-летние одинаково хорошо защищаются этим препаратом.

– А каким образом будет проверяться срок защиты, который дает вакцина? Может быть, планируется обследовать добровольцев, которые прошлым летом принимали участие в испытаниях?

– Очень правильный вопрос. Правительство Москвы, насколько я знаю, сейчас этим занимается, параллельно Минздрав России, мы и правительство Москвы обсуждаем расширенные исследования, в рамках которых планируется провакцинировать вакциной "Спутник Лайт" тех, кто ранее был вакцинирован, и у кого титры антител понизились, чтобы пронаблюдать скорость восстановления титров защитных антител. Если они будут быстро восстанавливаться, значит, у этих людей образовались "клетки памяти", и эти люди точно защищены от данного возбудителя. В этом случае всем остальным, кто, соответственно, получил эту вакцину, не надо беспокоиться, а жить спокойно, и не обращать внимания на то, что уровень протективных антител со временем у них будет понижаться.

– А имеет смысл после вакцинации проверять клеточный иммунитет?

– Вы знаете, я бы не советовал этого делать. Имеет смысл это проверить в рамках исследования в какой-то определенной группе, получить закономерность, и потом эти данные просто экстраполировать на всех остальных. Клеточный иммунитет каждый раз проверять – это довольно-таки долгосрочный опыт, не всегда однозначно он отвечает на поставленный вопрос, потому что он очень сильно зависит от того времени, которое прошло между вакцинацией и моментом проверки клеточного иммунитета. Потому что клетки памяти и даже цитотоксические лимфоциты, которые определяют одну из составляющих клеточного иммунитета, они в периферической крови, которая доступна для обычного лабораторного анализа, как правило, находятся очень непродолжительное время. А затем довольно быстро мигрируют в наши центральные органы кроветворения: в костный мозг, в печень и в селезенку. Естественно никто из этих органов у человека никакой биопсийный материал никогда брать не будет, поэтому показатель всех реакций на уровне клеток крови, непосредственно, не всегда отражает реальное положение вещей. Поэтому лучше ориентироваться на уровень антител и на быстроту восстановления этого уровня антител за счет клеток памяти, за счет B- и T-клеточного иммунитета, который может быть определен достаточно легко. Мы вот сейчас и занимаемся этим, и в ближайшее время, соответственно, я думаю, сделаем более расширенное официальное исследование под эгидой Минздрава России, чтобы те параметры, которые мы получим в результате этого исследования, официально внести в регистрационное досье и инструкцию по медицинскому применению вакцины. И эта официальная информация со временем будет являться характеристикой официальной продолжительности действия данного вакцинного препарата.

– Все ли тесты, зарегистрированные в России, могут показывать антитела после вакцинации "Спутником V"?

– Большое количество тестов, все тесты, где используются в качестве антигенов S-белок. Это и отечественные, и зарубежные системы, представленные на нашем рынке. Стоимость этих тест-систем различная, но, тем не менее, они все очень хорошо работают и определяют уровень антител после вакцинации вакциной "Спутник V".

– Кто лучше всего переносит вакцину, люди какого возраста?

– Одинаково хорошо, абсолютно. Нет никаких различий в возрастных группах, на тех, на ком это испытывали – от 18 до буквально 90 лет.

– Удалось ли лабораторно проверить эффективность "Спутника V" против южноафриканского штамма ковида?

– Против британского штамма было проверено – 100-процентная защита. Против южноафриканского штамма тоже есть защита, и мы продолжаем его изучать.

– Если вдруг появится какой-то штамм, против которого вакцина будет неэффективна, насколько быстро получится ее обновить, насколько сложно это сделать?

– Да, мы сейчас разрабатываем фактически две технологии, одна из них разработана, это та же технология на основе аденовирусных векторов, где по последовательности спайк-белка с измененной первичной структурой буквально в течение суток синтезируется новая последовательность, и на следующие сутки она вставляется уже в использованный вектор, и практически у вас – генно-инженерная конструкция, которая позволяет ее использовать в качестве вакцинного препарата, готова. Весь вопрос в регуляторике, насколько эта конструкция должна подробно пройти все клинические испытания – первую, вторую и третью фазу. Сейчас специалисты Минздрава, мы, многие другие достойные разработчики и наши коллеги в мире, работают над этой регуляторикой. Например, контролирующий орган в Соединенных Штатах принял пакет документов, который позволяет на очень ограниченной выборке, кажется, до 100 испытуемых, проверить такой вновь созданный вакцинный препарат. Если он дает такой же адекватный защитный эффект, но уже против нового штамма, запускать его сразу же можно в массовое производство. Надеюсь, в ближайшее время аналогичные акты будут приняты и у нас.

– Но это – защита уже против известных вирусов? Или можно прогнозировать, как коронавирус будет мутировать?

– Прогнозировать, как он будет мутировать, невозможно. И, самое главное, трудно прогнозировать, какой из мутантов, который возникает, потом будет жизнеспособным. Потому что мутанты возникают каждое мгновение в большом количестве. Выживать, слава Богу, могут не все, а выживают только очень приспособленные. Поэтому каждая страна должна обладать своей системой современного мониторинга внезапно возникающих штаммов.

– Когда официально завершаются пострегистрационные испытания?

– Наблюдения сейчас идут полгода, надо наблюдать отдаленные последствия, и как будто это середина июня, дайте нам для этого еще две-три недели на подписание отчета и представление его в экспертное учреждение Минздрава, и после этого, я надеюсь, будет принято решение о постоянной регистрации.

– Что-то поменяется в применении, в инструкции, может быть?

– Думаю, никаких принципиальных изменений там не будет в описании, может быть, будут добавлены некоторые слова, я не исключаю, по поводу использования вакцины на разных вариантах генетически измененных штаммов, которые сейчас у всех на устах, и которые мы сегодня с вами уже упоминали, да.

-И вот после этого можно будет начинать испытания на детях, правильно?

– Совершенно верно. Большого секрета не раскрою, наши западные коллеги здесь уже немножко впереди нас идут: у меня такое впечатление, что они уже дали некоторое послабление своей регуляторике в этом вопросе. Кроме того, дети детям рознь, все мы прекрасно понимаем, что современные 14-15-летние подростки не имеют особенно никаких физиологических противопоказаний для применения этой вакцины. Поэтому, насколько я знаю, сейчас Минздравом России активно прорабатывается вопрос адаптации действующей регуляторики с тем, чтобы она эффективно отвечала текущим и, возможно, будущим вызовам, что, в конечном итоге, может сделать возможным подключить к вакцинации эту категорию детей. То, что касается более младших групп, то там надо будет, безусловно, проводить отдельные исследования, которые можно будет начать, как вы правильно сейчас заметили, после получения постоянной регистрации.

– А могут антитела передаваться от матери к новорожденному не через грудное вскармливание? Если, например, беременная женщина сделает себе прививку, может быть так, что у нее ребенок родится сразу с антителами?

– Да, через плаценту могут передаваться антитела. Определенный класс антител может передаваться, и это хорошо, природа это предусмотрела.

– В целом, в России, отмечаете высокий спрос на вакцинацию "Спутником V"?

– Вы знаете, в зависимости от того, кто проводит опрос, и от регионов эти цифры прыгают, но всегда хотелось бы, чтобы этот спрос был больше.

У некоторых граждан создается впечатление, что одно поднятие трубки телефонного аппарата – и через 15-20 минут, как правило, будет квалифицированная помощь, врач обязан будет тобой заниматься. Но надо все-таки вести более разъяснительную работу, что врач-то будет, безусловно, заниматься, но всех врачебных знаний, подвига и самоотверженности очень часто бывает недостаточно для того, чтобы победить эту инфекцию. И чтобы не доводить до этих неприятных состояний, надо прививаться.

Мне кажется, действительно, последние несколько дней центральные каналы стали показывать репортажи, не стесняясь некоторых медицинских подробностей, как себя чувствуют больные, которые попадают в "красную зону", на аппараты искусственного дыхания, и что лучше туда не попадать, а лучше вакцинироваться. Эта работа в ближайшее время даст свои результаты – до конца лета мы вакцинируем 60% наших сограждан.

– Вы говорите, что до конца лета мы, скорее всего, уже привьем 60%. Будет ли это означать, что у нас пандемия закончится?

– Пандемия может закончиться только на земном шаре. Поэтому пандемию мы не победим к осени, но процесс внутри нашей страны мы можем сделать вакциноуправляемым, это вполне реально, такая цель стоит, и я уверен, что мы ее достигнем.

– Когда может появиться назальная вакцина от коронавируса? Чем она будет отличаться? Сколько раз ее нужно будет вводить?

– Да, правильный вопрос. Мы получили патент на назальную вакцину. Сейчас начинаются фактически доклинические испытания. Вся сложность состоит в том, чтобы грамотно создать тест-систему для определения защиты на слизистой поверхности. Стандартных методов определения, особенно в практике здравоохранения, не существует. Поэтому надо будет продумывать всю регуляторику этой регистрации для систем, чтобы экспертному сообществу, да и всему миру показать эффективность такого способа защиты. Надеюсь, когда это будет сделано, это будет очень комфортный и быстрый способ введения вакцинного препарата, который я не знаю, как будет по регуляторике, но в принципе не будет требовать при введении даже участия медицинского работника. Хотя медицинский работник должен это все фиксировать для того, чтобы просто-таки не было соблазна часто использовать, что совершенно не нужно для защиты данной вакциной.

С другой стороны, я не исключаю, что в младшей возрастной группе детей этот вакцинный препарат будет очень востребован в силу того, что даже те незначительные побочные явления, которые сейчас присутствуют – в виде головной боли, возможного поднятия температуры, при интерназальном введении – явно будут отсутствовать, потому что это препарат местного назначения, и системных реакций в виде температуры не вызовет.

– А как идет работа над созданием препарата для лечения коронавируса на основе антител? Когда можно его ожидать?

– Да, работа идет очень интенсивная. Каждую неделю разработчики докладывают министру Михаилу Мурашко о разработке этого препарата. Сейчас отобраны уже так называемые клоны-продуценты, которые синтезируют антитела, и которые потом лягут в основу этого препарата. Сейчас идет оптимизация продукции этих моноклональных антител данными клетками для того, чтобы из лабораторной разработки это превратилось в промышленную разработку.

Как эта стадия закончится, а закончится она, я думаю, в конце лета, то начнется этап доклинических испытаний, и в конце этого года, я надеюсь, мы перейдем к первой стадии клинических испытаний, то есть уже на людях. Сначала, естественно, будет проверена безопасность. Препарат будет вводиться в стационарных условиях больным, которые попали туда с этой инфекцией. Он блокирует возможную стадию перехода заболевания в сепсис, в состояние сепсиса. То есть, я надеюсь, этот препарат будет блокировать те случаи заболевания, которые в настоящее время заканчиваются фактически смертельно. Таким образом, на фоне этого препарата уровень смертельных исходов, тех, кто заразился COVID-19, резко должен упасть. Постараемся, чтобы препарат был экономически по цене доступным.

– А в какой форме будет этот препарат – таблетки, инъекции?

– Нет, это будет в виде внутривенных инъекций. Сам препарат будет находиться фактически как вакцинный препарат внутри пузырька стерильного с небольшим объемом. А перед использованием он будет помещаться в физраствор и уже в разведенном виде, в виде капельницы, будет вводиться в вену больного человека.

– То есть в 22-м году ждем его?

– Да, в 22-м надеюсь. К середине 22-го года мы успеем провести вторую и третью стадии клинических испытаний.