В Евросоюзе заявили, что не получали заявку на регистрацию "Спутника V"

БРЮССЕЛЬ, 10 фев – РИА Новости. Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА в своем заявлении в среду подтвердило, что не получало от разработчика "Спутник V" заявку для авторизации российской вакцины на рынке ЕС.

«

"ЕМА на сегодняшний день не получило заявку для проведения процедуры постепенной экспертизы (rolling revew) или выдачи регистрационного удостоверения (marketing autorisation) на вакцину "Спутник V", разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, несмотря на утверждение противоположного", - говорится в документе.

Во вторник ЕМА сообщило РИА Новости, что завершило консультирование разработчика российской вакцины от коронавируса "Спутник V", теперь возможна подача заявки на регистрацию на рынке. Отвечая на вопрос РИА Новости о сроках одобрения вакцины, в агентстве подчеркнули, что заявки от разработчика для получения регистрационного удостоверения пока не получали, но как только такая заявка поступит, возможно будет обсуждать сроки одобрения вакцины. Позднее в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) заявили, что подали заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в ЕС 29 января и имеют подтверждение, что заявка была принята, скорость ее одобрения определяется европейским регулятором. При этом в аккаунте "Спутник V" в Twitter опубликована выписка о подаче заявки на регистрацию вакцины в ЕС.

"Разработчики получили научную консультацию (scientific advice) от ЕМА, которая предоставила новейшие нормативные и научные рекомендации… В соответствии с политикой прозрачности Агентства, вакцина была включена в список лекарственных препаратов для борьбы с COVID-19, которые получили научную консультацию агентства", - указывается в распространенном в среду заявлении регулятора.

В ЕМА добавили, что ведут диалог и сотрудничают с компанией-разработчиком "Спутник V", чтобы "определить дальнейшие шаги", а также уточнили, что разработчики высказали свой интерес в отношении того, чтобы вакцина была рассмотрена в ходе процедуры постепенной экспертизы (rolling revew).

В агентстве отметили, что для подачи заявки на проведение экспертизы (rolling revew) необходимо предварительное согласие комитета ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP), а также рабочей группы по пандемии коронавируса (COVID-ETF).

В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. Евросоюз еще до появление первых одобренных вакцин против коронавируса принял решение об их централизованной закупке. Всего были заключены контракты с шестью производителями.

В настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы вакцины компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (160 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. До настоящего момента эти разработчики еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, но в ближайшее время ожидается подача заявки от J&J.

Таким образом, страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к концу лета в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.

В последние недели ЕС столкнулся с рядом проблем в поставках одобренных для использования в союзе вакцин компаний Pfizer/BioNTech и AstraZeneca. Задержки в поставках могут сорвать амбициозные планы Брюсселя по вакцинации.

Венгрия недавно одобрила к применению в стране российскую вакцину "Спутник V" и заключила с ее производителем договор на поставку препарата. Все больше интереса к российской вакцине проявляют и в других странах Евросоюза.

Ранее официальный представитель ЕС заявил, что союз уже имеет достаточный портфель заказов вакцин против COVID-19, который позволяет вакцинировать все население ЕС. В то же время, по его словам, Брюссель не закрывает двери и для новых производителей вакцин.