Регистрация пройдена успешно!
Пожалуйста, перейдите по ссылке из письма, отправленного на

Госдума приняла закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарств

© РИА Новости / Евгений Одиноков / Перейти в фотобанкФармацевт раскладывает лекарственные препараты в аптеке сети "Ригла" на Арбате в Москве. Архивное фото.
Фармацевт раскладывает лекарственные препараты в аптеке сети Ригла на Арбате в Москве. Архивное фото.
МОСКВА, 20 ноя — РИА Новости. Госдума на пленарном заседании во вторник приняла закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
Уполномоченный по правам человека в РФ Татьяна Москалькова. Архивное фото
Москалькова: проект о продаже лекарств через интернет требует пересмотра
Внесенный в Госдуму правительством закон устанавливает механизм ввода в гражданский оборот на территории РФ лекарств производителями и лицами, осуществляющими их ввоз, посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов.
Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая такой ввоз, должна представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. В отношении первых трех серий (партий) препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Закон также предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения Росздравнадзором. При этом представление документов и сведений для получения разрешения на ввод лекарств в гражданский оборот не требуются в отношении препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ.
Владимир Путин во время посещения завода Герофарм в Санкт-Петербурге. 16 ноября 2018
Путин отметил развитие российской фармацевтической отрасли
При выявлении в гражданском обороте серии (партии) лекарств для медицинского применения, документы и сведения о которой не представлены в Росздравнадзор, или серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей разрешения на ввоз, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серий (партий) лекарственных препаратов до представления документов и сведений или получения разрешения.
Ко второму чтению в законопроект были внесены поправки, согласно которым производители лекарств или организации, осуществляющие их ввоз в РФ, должны представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата ежегодно не позднее 1 февраля, а также уведомлять не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарств или их ввоза в Российскую Федерацию.
Оценить 5
Рекомендуем
РИА
Новости
Лента
новостей
Сначала новыеСначала старые
loader
Онлайн
Заголовок открываемого материала
Чтобы участвовать в дискуссии
авторизуйтесь или зарегистрируйтесь
loader
Чаты
Заголовок открываемого материала