МОСКВА, 16 окт - РИА Новости. Все четыре вакцины, созданные российскими производителями для борьбы с вирусом гриппа A/H1N1, прошли первый этап клинических исследований на взрослых и зарегистрированы.
Новый вирус гриппа A/H1N1 начал свое "шествие" в США и Мексике. Новый штамм эпидемиологи называют "Калифорнийским", а обыватели - "свиным". Человек, который впервые столкнулся с новым типом вируса гриппа, не имеет к нему иммунитета. За короткий период времени грипп A/H1N1 охватил огромное количество стран и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о самом высоком - шестом - уровне опасности. Жертвами вируса в мире стали уже более 4,5 тысячи человек.
Россия разработала четыре вакцины
В России, где официально зарегистрировано 807 случаев болезни, против гриппа A/H1N1 созданы четыре вакцины. Две вакцины были разработаны научно-производственным объединением (НПО) "Микроген", еще две - группой компаний ГК "Петровакс".
Первым о начале клинических исследований на взрослых заявило НПО "Микроген", которое создало одну живую назальную вакцину (в ней содержится живой вирус, только очень ослабленный) и одну инактивированную (в ней содержится убитый вирус и вводится вакцина внутримышечно).
Живая вакцина производится в виде спрея для носа и оказывает очень хороший местный иммунный эффект при профилактике воздушно-капельного пути передачи заболевания. Инактивированная вакцина вводится с помощью инъекции и в целом повышает иммунитет.
Взрослые испытания вакциной выдержали
После проведения доклинических испытаний в лабораториях в начале сентября были начаты клинические исследования на взрослых добровольцах одной живой и одной инактивированной вакцины, разработанных на базах НПО "Микроген".
По результатам первых испытаний вакцины показали свою безопасность. В связи с этим Росздравнадзор по ускоренной процедуре зарегистрировал эти вакцины, выдал разрешение на проведение исследований на детях, а также рекомендовал для вакцинации взрослого населения. Кроме того, на прошлой неделе НПО "Микроген" начало промышленную наработку этих вакцин, чтобы обеспечить госзаказ.
ГК "Петровакс" заявила, что также закончила первый этап клинических исследований двух инактивированных вакцин на взрослых, которые проходили в Санкт-Петербурге в НИИ детских инфекций и в Санкт-Петербургском государственном медицинском университете имени Павлова. Экспертная комиссия Росздравнадзора определила в пятницу, что полученные "данные клинических исследований на взрослых свидетельствуют о хорошей переносимости, безопасности и отсутствии реактогенности обеих вакцин".
На основании экспертизы представленных материалов и в соответствии с действующим законодательством обе вакцины были зарегистрированы. Эти препараты могут быть использованы для иммунизации взрослого населения страны, отмечает Росздравнадзор.
Дети испытают вакцины бесплатно
НПО "Микроген", который разработал живую и инактивированную вакцину, первым заявил о регистрации вакцин, а также о том, что с 15 октября по планам компании должны были начаться первые клинические испытания на детях. Как сообщалось, исследования должны были проходить в Смоленске и Санкт-Петербурге. Однако разработчику не удалось вовремя договориться с клиническими базами, в связи с чем испытания на детях были отложены на несколько дней. В настоящее время точные даты начала исследования не известны.
Если взрослые добровольцы получали за участие в исследованиях деньги (10 тысяч рублей), то исследование вакцин на детях проводится бесплатно, однако строго с письменного согласия родителей.
Прививка согласно очереди
Минздравсоцразвития рассчитывает, что к концу года в РФ будет произведено 35,5 миллиона доз вакцины против гриппа A/H1N1, еще пять миллионов будут выработаны в январе 2010 года. На закупку вакцины постановлением правительства выделено около 4 миллиардов рублей.
С учетом рекомендаций ВОЗ Минздрав совместно с ведущими научно-исследовательскими институтами РАМН разработало поэтапную тактику иммунизации.
На первом этапе будут прививаться люди, которые подвержены наиболее высокому риску заражения: работники здравоохранения, систем водоснабжения, транспорта и связи, а также работники, обеспечивающие общественный правопорядок. После получения окончательных результатов клинических исследований вакцин по безопасности, иммуногенности и реактогенности будут прививаться школьники и беременные женщины.
Остальные страны, на территории которых были зарегистрированы случаи "свиного" гриппа, также заявили о своих разработках. В настоящее время в Европе уже разрешены продажи вакцин против свиного гриппа Focetria, разработанной транснациональной фармакологической корпорацией Novartis, вакцины Pandemrix производства британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline и Celvapan производства американской компании Baxter.
