Идет загрузка...
Произошла ошибка... Повторить
slide

Эксперт: правила проверок фармкомпаний усложняют регистрацию лекарств

Продажа лекарств. Архивное фото
Если правительство не отложит введение требования сертификатов на соответствие GMP, на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный препарат, считает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

МОСКВА, 29 янв — РИА Новости. Федеральный закон об обращении лекарственных средств содержит взаимоисключающие требования, что может привести к сложностям в регистрации новых иностранных лекарств, заявила РИА Новости исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова.

В прошлом году было принято постановление о порядке инспектирования производителей лекарств, в том числе и иностранных, на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Согласно постановлению, Минпромторг выдает сертификат на соответствие GMP на три года. С 2016 года сертификат нужен только при первичной регистрации лекарств, а с 2017 года — уже для подтверждения регистрации.

Таблетки. Архивное фото
Минпромторг: проблем с регистрацией иностранных лекарств не ожидается

"В федеральном законе есть два взаимоисключающих пункта. Согласно одному из них, у иностранного производителя должен быть сертификат GMP на момент регистрации лекарства, выданный Минпромторгом. Согласно другому, — одновременно происходят процессы регистрации лекарства и получения сертификата Минпромторга. Они должны совпадать по дате регистрации", — сказала Титова.

По ее словам, на практике применяется первый пункт, согласно которому сертификат GMP должен уже быть у производителя до начала регистрации лекарства.

Ранее директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков заявил газете "Коммерсант", что иностранные компании не могут зарегистрировать новые препараты в России с 1 января 2016 года, поскольку Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить за границей инспекции производителей лекарств.

Замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб сообщал РИА Новости, что заниматься инспектированием на соответствие GMP будет подведомственный Минпромторгу ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик". При этом он заявил, что не испытывает опасений насчет регистрации иностранных лекарств в России в этом году, и выразил уверенность, что Минпромторг сможет провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в РФ.

По словам экспертов, на которых ссылалась газета, если правительство в ближайшее время не отложит введение требования сертификатов, на российский рынок в этом году не попадет ни один новый импортный препарат.

Согласно прогнозу Титовой, в первую половину 2016 года большинство компаний не смогут подавать заявления на регистрацию новых препаратов, но дефицита препаратов точно не будет.

Кого проверять в первую очередь
Лекарственные препараты и градусник для измерения температуры. Архивное фото
Минздрав объяснил, с чем связаны трудности с лекарствами в регионах

Титова считает, в первую очередь необходимо инспектировать зарубежные производственные площадки, которые выпускают новые лекарства, а также  производителей, которые выпускали некачественные препараты.

"Наше предложение — ввести рискоориентированную модель. В первую очередь нужно нацелить проверки на те площадки, откуда поступают некачественные лекарственные препараты. И проверять совершенно новые площадки", — сказала она.

Процесс получения сертификата GMP довольно длительный, отмечает Титова. Поэтому точечная проверка разгрузит проверяющие органы.

"Понятное дело, что процесс не очень быстрый. Сначала подаются документы, потом выезжает комиссия, которая должна подготовить акт. Если все хорошо, то производитель его получает. Этот процесс длительный, он везде длительный", — отметила Титова.

"Для того, чтобы понять, достаточно инспекторов или нет, нужно запустить этот процесс. Это можно понять не ранее чем через полгода после начала проверок. Я думаю, что Минпромторг делал такие расчеты, исходя из практики проверок, которые существует для российских производителей", — добавила она.

Общество
Обсуждение
1 пользователь оставил 1 комментарий

Партнеры





Наверх
Авторизация
He правильное имя пользователя или пароль
Войти через социальные сети
Регистрация
E-mail
Пароль
Подтверждение пароля
Введите код с картинки
He правильное имя пользователя или пароль
* Все поля обязательны к заполнению
Восстановление пароля
E-mail
Инструкции для восстановления пароля высланы на
Смена региона
Идет загрузка...
Произошла ошибка... Повторить
правила комментирования материалов

Регистрация пользователя в сервисе РИА Клуб на сайте Ria.Ru и авторизация на других сайтах медиагруппы МИА «Россия сегодня» при помощи аккаунта или аккаунтов пользователя в социальных сетях обозначает согласие с данными правилами.

Пользователь обязуется своими действиями не нарушать действующее законодательство Российской Федерации.

Пользователь обязуется высказываться уважительно по отношению к другим участникам дискуссии, читателям и лицам, фигурирующим в материалах.

Публикуются комментарии только на тех языках, на которых представлено основное содержание материала, под которым пользователь размещает комментарий.

На сайтах медиагруппы МИА «Россия сегодня» может осуществляться редактирование комментариев, в том числе и предварительное. Это означает, что модератор проверяет соответствие комментариев данным правилам после того, как комментарий был опубликован автором и стал доступен другим пользователям, а также до того, как комментарий стал доступен другим пользователям.

Комментарий пользователя будет удален, если он:

  • не соответствует тематике страницы;
  • пропагандирует ненависть, дискриминацию по расовому, этническому, половому, религиозному, социальному признакам, ущемляет права меньшинств;
  • нарушает права несовершеннолетних, причиняет им вред в любой форме;
  • содержит идеи экстремистского и террористического характера, призывает к насильственному изменению конституционного строя Российской Федерации;
  • содержит оскорбления, угрозы в адрес других пользователей, конкретных лиц или организаций, порочит честь и достоинство или подрывает их деловую репутацию;
  • содержит оскорбления или сообщения, выражающие неуважение в адрес МИА «Россия сегодня» или сотрудников агентства;
  • нарушает неприкосновенность частной жизни, распространяет персональные данные третьих лиц без их согласия, раскрывает тайну переписки;
  • содержит ссылки на сцены насилия, жестокого обращения с животными;
  • содержит информацию о способах суицида, подстрекает к самоубийству;
  • преследует коммерческие цели, содержит ненадлежащую рекламу, незаконную политическую рекламу или ссылки на другие сетевые ресурсы, содержащие такую информацию;
  • имеет непристойное содержание, содержит нецензурную лексику и её производные, а также намёки на употребление лексических единиц, подпадающих под это определение;
  • содержит спам, рекламирует распространение спама, сервисы массовой рассылки сообщений и ресурсы для заработка в интернете;
  • рекламирует употребление наркотических/психотропных препаратов, содержит информацию об их изготовлении и употреблении;
  • содержит ссылки на вирусы и вредоносное программное обеспечение;
  • является частью акции, при которой поступает большое количество комментариев с идентичным или схожим содержанием («флешмоб»);
  • автор злоупотребляет написанием большого количества малосодержательных сообщений, или смысл текста трудно либо невозможно уловить («флуд»);
  • автор нарушает сетевой этикет, проявляя формы агрессивного, издевательского и оскорбительного поведения («троллинг»);
  • автор проявляет неуважение к русскому языку, текст написан по-русски с использованием латиницы, целиком или преимущественно набран заглавными буквами или не разбит на предложения.

Пожалуйста, пишите грамотно — комментарии, в которых проявляется пренебрежение правилами и нормами русского языка, могут блокироваться вне зависимости от содержания.

Администрация имеет право без предупреждения заблокировать пользователю доступ к странице в случае систематического нарушения или однократного грубого нарушения участником правил комментирования.

Пользователь может инициировать восстановление своего доступа, написав письмо на адрес электронной почты moderator@rian.ru

В письме должны быть указаны:

  • Тема – восстановление доступа
  • Логин пользователя
  • Объяснения причин действий, которые были нарушением вышеперечисленных правил и повлекли за собой блокировку.

Если модераторы сочтут возможным восстановление доступа, то это будет сделано.

В случае повторного нарушения правил и повторной блокировки доступ пользователю не может быть восстановлен, блокировка в таком случае является полной.

Чтобы связаться с командой модераторов, используйте адрес электронной почты moderator@rian.ru или воспользуйтесь формой обратной связи.